二、三大主流型號（LH11/LH21/LH22）選型指南（藥廠采購核心參考）

國產(chǎn)對標信越牌號，國內(nèi)山河藥輔、紐曼等大廠均按該規(guī)格量產(chǎn)，CDE 備案 A 資質(zhì)齊全，三種型號粒徑、取代度、纖維結(jié)構(gòu)差異化明顯，對應不同制劑工藝：

1. LH11（高纖維、粒徑≈50μm，羥丙氧基 10%～12.9%）

   纖維粗長、交織性強，主打直接壓片工藝、解決片劑頂裂分層，直接壓片配方內(nèi)加 3%～5%，提升粉體可壓性，改善物料分層、掉蓋難題；多用于分散片、口崩片干混配方。

2. LH21（中纖維、粒徑≈40μm，羥丙氧基 10%～12.9%）

   粘合性能均衡，濕法制粒SX型號，制粒時內(nèi)加做粘合劑，外加輔助崩解，常規(guī)用量內(nèi)加 2%～4%、外加 1%～2%，通用片劑、膠囊填充顆粒標配，市面用量最大。

3. LH22（短纖維、低取代，羥丙氧基 5%～9.9%）

   粘結(jié)力偏弱、膨脹效率更高，不需要強粘合、側(cè)重快速崩解配方，難溶性藥物速釋片、泡騰輔配，避免顆粒過硬延緩崩解。

補充：超細粒徑 LH31 多用于擠出滾圓制微丸、緩釋丸芯輔料。

三、在固體制劑中的工藝用法與添加量

1、濕法制粒（傳統(tǒng)主流工藝）

• 內(nèi)加法：配料階段和原料藥、填充劑混合，充當粘合劑 + 崩解劑，用量 2%～5%，顆粒致密適中，溶出穩(wěn)定；

• 外加法：整粒后混粉階段加入，側(cè)重快速崩解，用量 1%～3%；

• 內(nèi)外復配：內(nèi)加 2%+ 外加 2%，兼顧成型硬度與崩解時限，速效片劑方案。

2、直接壓片（無制粒新工藝，降生產(chǎn)成本）

優(yōu)先選用 LH11，全配方添加 4%～8%，改良粉體流動性與可壓性，替代部分微晶纖維素，減少輔料種類，適合高載藥量原料藥壓片，規(guī)避濕法制粒藥物遇水降解問題。

3、膠囊劑應用

填充粉末 / 顆粒輔料，改善藥粉團聚、提升內(nèi)容物溶出，配方添加 3% 左右，多用于中藥浸膏粉膠囊、難溶原料藥硬膠囊。

四、復配優(yōu)化方案（改善崩解痛點）

1. L-HPC + 交聯(lián)聚維酮（PVPP）1:1 復配：崩解提速 30%～50%，高硬度緩釋速釋雙層片常用；

2. L-HPC + 交聯(lián) CMC-Na：中成藥浸膏片專用，解決浸膏黏性大、崩解超限難題；

3. L-HPC+MCC：直接壓片基礎組合，平衡硬度與崩解，通用仿制藥處方經(jīng)典搭配。

五、采購與資質(zhì)說明

1. 資質(zhì)：藥典級產(chǎn)品附帶 COA 質(zhì)檢報告、CDE 備案、SDS 安全說明書、13% 增值稅專票，滿足藥廠申報、現(xiàn)場核查要求；

2. 現(xiàn)貨規(guī)格：研發(fā)小樣 100g/1kg 分裝，量產(chǎn) 20kg 原廠袋裝，國產(chǎn)（安徽山河、紐曼）、進口信越兩大貨源；

3. 地域貨源：山東、西安、安徽均有現(xiàn)貨倉儲，就近發(fā)貨，小批量試樣可免費寄樣。

六、總結(jié)

L-HPC 憑借一料多用、配伍穩(wěn)定、工藝適配廣優(yōu)勢，替代傳統(tǒng)淀粉崩解劑成為固體制劑剛需輔料；選型遵循：直壓防頂裂選 LH11、濕法制粒通用選 LH21、低粘速崩選 LH22，可大幅降低制劑研發(fā)試錯成本。