2025版《中國藥典》在今年10月1日已正式實施，收載品種總數(shù)達6385種，新增159 種，修訂1101 種，不再收載32 種。新版藥典在品種收載、標準體系完善、藥品質控新技術、新方法、新工具標準轉化及應用、藥品安全性有效性控制以及國際標準協(xié)調等方面有了很大的提升，對提高藥品質量，保障公眾用藥安全，強化藥品監(jiān)管技術支撐、促進我國醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展將發(fā)揮重要作用。

一部中藥收載品種共計3069種，新增28種，修訂420種，不再收載19種；

● 通則2321《鉛、鎘、砷、汞、銅測定法》

二部化學藥收載品種共計2776種，新增66種，修訂483種，轉四部收載2個品種；

● 新增通則0862《元素雜質測定法》是ICH Q3D在指導原則的轉化協(xié)調。

● 刪除傳統(tǒng)重金屬檢查法

三部生物制品收載品種共計153種，新增13種，修訂62種，不再收載13種；

● 復方氨基酸類注射液:新增 9308鋁元素測定指導原則，要求ICP-MS檢測鋁殘留（限量≤10 μg/L）

四部收載藥用輔料品種共計387種，新增52種，修訂136種。

● 通則0251藥用輔料修訂

● 新增65種輔料標準

iCAP MX Series ICP-MS是賽默飛最新推出的第七代四極桿質量分析器結構的電感耦合等離子體質譜儀，具有出色的基質耐受性、系統(tǒng)耐受性、靈敏度、精密度、準確度、日間穩(wěn)定性等性能，全面適用于2025年版《中國藥典》一部至四部中全部的通則和檢測方法。

1. 進樣系統(tǒng)

iCAP MX Series ICP-MS進樣系統(tǒng)典型亮點為設有全范圍TDS耐受組件和IMH智能高基體耐受模式專有技術(IP)，具有目前同類別儀器中最高等級的標準配置(非選配項)。包含可耐受氫氟酸的PFA材質同心型霧化器、半導體控溫技術的低記憶效應型高效旋流霧化室、easyAGD自動氣體稀釋和旋切均勻流Elbow接口、 LED狀態(tài)指示的自動閥切換型氬氣加濕器模塊，實現(xiàn)從無機到有機、從微量TDS到飽和TDS溶液的全場景耐受應用。

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IMH專有技術的智能高基體耐受模式，根據(jù)不同分析階段，智能控制霧化氣流速和截取錐電壓技術，能夠有效減少樣品基質沉積和避免透鏡系統(tǒng)污染，間接減少錐口維護周期、延長使用壽命，保證分析周期內分析性能的一致性。出色的基質耐受性和系統(tǒng)耐受性，是制藥領域獲得理想的靈敏度、精密度、準確度、日間穩(wěn)定性等指標的重要提升保證。

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制藥行業(yè)典型高固溶物（>0.1% TDS）藥物及制劑總表

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盡管氣體稀釋及同類技術(AGD、uHMI)均可以改善高濃度TDS溶液進樣時中出現(xiàn)的電離平衡和錐口效應問題，但這并不能解決高鹽溶液(TDS)在長時間霧化過程中必然會存在的鹽份析出問題，析出的鹽份將會造成霧化器噴口處形成沉積，進而造成進樣速率發(fā)生變化，甚至造成嚴重的溶液毛細管通道堵塞而無法完成繼續(xù)進樣分析過程。iCAP MX Series ICP-MS以最為嚴謹和完善的配置，采用easyAGD結合Argon Humidifier-氬氣加濕器模塊綜合方式，能夠有效解決上述所有的潛在風險。

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2. Intelli-Lens智能透鏡電壓掃描技術

最新代的iCAP MX Series ICP-MS離子透鏡組件采用了專有技術(IP)的Intelli-Lens智能透鏡電壓掃描技術，儀器采用智能透鏡電壓同步掃描(MDLV)進行儀器自動調諧時，通過對定義的目標質量，例如7Li, 59Co, 115In和238U，優(yōu)化創(chuàng)建出質量與各級透鏡最佳電壓的擬合校正數(shù)學模型，該技術可實現(xiàn)各個質量區(qū)的分別具有最大化的離子傳輸(Δvalues)，進而將儀器靈敏度水平達到倍數(shù)級增長。

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Intelli-Lens智能透鏡電壓掃描技術的引入，根據(jù)多臺儀器的真實安裝調諧數(shù)據(jù)可以確認，在濃度為1ug/L的調諧液濃度條件下，低質量區(qū)7Li響應信號保守值為200000cps/ppb (200Mcps/ppm)，中質量區(qū)115In響應信號保守值為800000cps/ppb (800Mcps/ppm)，高質量區(qū)238U響應信號保守值為1000000cps/ppb (1000Mcps/ppm)。

ICH Q3D 24種元素雜質PDE限值與ICP-MS靈敏度/方法定量限要求對照表

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3. 碰撞反應池

iCAP MX Series ICP-MS Qcell平板四極桿碰撞反應池

iCAP MX Series ICP-MS的QCell Flatapole反應池（如Thermo Scientific的專利設計）是一種結合了四極桿（Quadrupole）和扁平多極桿（Flatapole）技術的碰撞/反應池系統(tǒng)，具有獨特的優(yōu)勢，尤其在干擾消除、靈敏度和穩(wěn)定性方面表現(xiàn)突出。

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與傳統(tǒng)碰撞池的對比

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ICH Q3D分析中的典型同位素及潛在干擾和解決方案：

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4. 軟件

制藥企業(yè)在使用ICP-MS（電感耦合等離子體質譜儀）進行元素雜質分析時，必須嚴格遵守美國FDA的21 CFR Part 211（cGMP）以及相關的指導原則，在21 CFR Part 211的框架下，ICP-MS軟件不再被視為一個簡單的工具，而是被歸類為計算機化系統(tǒng)。因此，它必須符合所有相關的計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）和電子記錄/電子簽名（ERES）法規(guī)，其中最著名的是21 CFR Part 11，Part 11是監(jiān)管ICP-MS軟件的黃金標準。它規(guī)定了電子記錄和電子簽名可信、可靠且通常等同于紙質記錄和手寫簽名的標準。

 總 結：

與同類產品相比，iCAP MX Series ICP-MS在儀器檢出限、系統(tǒng)耐受性、長期穩(wěn)定性和方法兼容性方面表現(xiàn)突出，特別適用于藥典規(guī)定的化學藥口服制劑、注射劑及中藥中多種元素雜質的同步檢測，并且我們還提供完整的元素形態(tài)分析解決方案。iCAP MX Series ICP-MS憑借其優(yōu)異的技術性能和高度的合規(guī)性設計，有望成為執(zhí)行2025版《中國藥典》元素雜質分析要求的可靠工具。該儀器不僅可滿足當前藥典方法的規(guī)定，也為未來可能進一步收緊的法規(guī)要求提供了充分的技術冗余，具有無限的在潛在應用價值。

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