1、產(chǎn)品用途/適用樣品

明膠膠囊和軟膠囊硬度計(jì)主要應(yīng)用于制藥、保健品及食品行業(yè)，用于量化評(píng)估明膠膠囊及軟膠囊囊殼的硬度、彈性、破裂力等關(guān)鍵物理性能指標(biāo)。該設(shè)備是軟膠囊生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制、配方研發(fā)與生產(chǎn)工藝優(yōu)化的核心檢測(cè)工具。

適用樣品包括：

• 明膠軟膠囊：以明膠、甘油、水為主要囊材的軟膠囊，如魚油、維*素E、益生菌、中藥提取物等軟膠囊

• 明膠硬膠囊（空xin膠囊） ：用于填充固體粉末或顆粒的硬質(zhì)膠囊殼

• 植物膠囊：以羥丙甲纖維素（HPMC）等植物源性材料為囊材的軟膠囊

• 腸rong軟膠囊：采用腸rong材料制備或包衣的軟膠囊

• 其他彈性體材料：如小型藥用密封件、軟質(zhì)包裝容器等

2、行業(yè)合規(guī)性

隨著2025年版《中國(guó)藥典》的實(shí)施，藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)趨于更加嚴(yán)格和精細(xì)化。四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測(cè)定法》獨(dú)立成章，將凝膠強(qiáng)度（Bloom值）與彈性回復(fù)率納入法定檢測(cè)項(xiàng)目。

明膠膠囊和軟膠囊硬度計(jì)的設(shè)計(jì)嚴(yán)格對(duì)標(biāo)以下標(biāo)準(zhǔn)體系：

• 《中國(guó)藥典》2025年版四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測(cè)定法》 ：規(guī)定軟膠囊囊殼需在25℃±0.5℃環(huán)境下，以0.5~1.0mm/s速度、Φ10~12.7mm圓柱探頭壓縮至4mm深度，測(cè)定最大力值

• 《中國(guó)藥典》2025年版四部通則0103《膠囊劑》 ：規(guī)定膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂等現(xiàn)象

• GB 6783-2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 明膠》 ：適用于保健食品軟膠囊明膠原料的質(zhì)量控制

• GB/T、GB、YBB等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)軟膠囊硬度測(cè)試方法、條件和結(jié)果判定等作出詳細(xì)規(guī)定

• USP（美國(guó)藥典）與EP（歐洲藥典） ：規(guī)定了壓縮測(cè)試法及環(huán)境溫濕度控制等要求

3、核心技術(shù)特點(diǎn)

• 高精度控制系統(tǒng)：采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)與精密滾珠絲桿、步進(jìn)電機(jī)協(xié)同驅(qū)動(dòng)，位移精度0.01mm，力值精度±0.5% F.S.，確保測(cè)試過程高度穩(wěn)定與數(shù)據(jù)重復(fù)性優(yōu)異

• 智能化操作體驗(yàn)：7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，集參數(shù)設(shè)置、過程監(jiān)控、曲線顯示與結(jié)果分析于一體；支持不同產(chǎn)品測(cè)試方案保存與一鍵調(diào)用，避免重復(fù)設(shè)置

• 雙模式測(cè)試能力：支持壓縮測(cè)試（評(píng)估硬度與彈性）和穿刺測(cè)試（評(píng)估破裂力與韌性）兩種模式；采用Φ10mm圓柱探頭，可確定軟膠囊壁的破裂力與強(qiáng)度

• 安全與數(shù)據(jù)管理：配置限位與過載雙重保護(hù)裝置；內(nèi)置點(diǎn)陣式微型打印機(jī)，支持測(cè)試數(shù)據(jù)即時(shí)輸出

4、適用范圍/場(chǎng)景

• 制藥企業(yè)：用于軟膠囊（膠丸）、固液混懸軟膠囊、腸rong軟膠囊等藥品劑型的硬度、彈性與破裂強(qiáng)度檢測(cè)

• 保健品生產(chǎn)企業(yè)：用于魚油、維生素、益生菌等營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品軟膠囊的質(zhì)量控制與配方優(yōu)化

• 明膠原料供應(yīng)商：用于明膠原料的凝凍強(qiáng)度檢測(cè)，從源頭控制成品質(zhì)量。

• 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)：提供符合CNAS認(rèn)可要求的檢測(cè)數(shù)據(jù)

• 科研院所：用于新型囊材（植物膠囊、腸rong膠囊）的物性研究與教學(xué)實(shí)驗(yàn)

5、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• 《中國(guó)藥典》2025年版四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測(cè)定法》

• 《中國(guó)藥典》2025年版四部通則0103《膠囊劑》

• GB 6783-2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 明膠》

• USP（美國(guó)藥典）軟膠囊硬度測(cè)試相關(guān)章節(jié)

• EP（歐洲藥典）軟膠囊硬度測(cè)試相關(guān)章節(jié)

• GB/T、GB、YBB等相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

6、技術(shù)參數(shù)

明膠膠囊膠囊和軟膠囊硬度計(jì)主要技術(shù)規(guī)格如下：測(cè)試力值范圍為0~200N（可依據(jù)用戶需求選配50N、100N、500N量程傳感器）；力值精度為±0.5% F.S.；測(cè)試行程為200mm（無夾具狀態(tài)）；測(cè)試速度為1~300mm/min，范圍內(nèi)無級(jí)可調(diào)；位移精度為0.01mm；數(shù)據(jù)輸出方式包括高清觸摸屏顯示與內(nèi)置點(diǎn)陣式微型打印機(jī)直接打印。設(shè)備可依據(jù)用戶需求制造單個(gè)或多個(gè)測(cè)試站。

7、測(cè)試方法詳解

測(cè)試基于材料力學(xué)原理：

• 壓縮測(cè)試（硬度與彈性評(píng)估） ：將單粒軟膠囊樣品置于測(cè)試平臺(tái)中心，啟動(dòng)程序后探頭以恒定速度（1~300mm/min范圍內(nèi)設(shè)定）對(duì)膠囊施加垂直壓力。高精度力值傳感器與位移傳感器同步記錄“力-位移"曲線。壓縮至預(yù)設(shè)形變量（如膠囊直徑的30%~50%）后，探頭保持片刻后以相同速度返回。系統(tǒng)分析回彈階段曲線，計(jì)算硬度值（達(dá)到特定形變所需的力值）與彈性恢復(fù)率（回彈率）。

• 穿刺測(cè)試（破裂力與韌性評(píng)估） ：采用Φ10mm圓柱探頭以恒定速度穿刺膠囊壁，實(shí)時(shí)記錄穿破瞬間的峰值力（破裂力）與破裂形變量，綜合評(píng)價(jià)囊殼的韌性與抗穿刺強(qiáng)度。

測(cè)試流程規(guī)范：選取同一批次軟膠囊不少于10粒，剔除外觀異常品；樣品置于標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境（25℃±2℃、相對(duì)濕度50%±5%）中平衡24小時(shí)；開機(jī)預(yù)熱1015分鐘，使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼校準(zhǔn)力傳感器；每粒測(cè)試1次，共測(cè)35粒取平均值。測(cè)試結(jié)果合格參考標(biāo)準(zhǔn)：破裂力范圍通常為300~800g，彈性回復(fù)率≥80%。

8、售后服務(wù)

濟(jì)南西奧機(jī)電為客戶提供全面的售后保障：設(shè)備享受12個(gè)月質(zhì)保與終身維修服務(wù)；提供遠(yuǎn)程技術(shù)指導(dǎo)與操作培訓(xùn)；可依據(jù)用戶特殊測(cè)試需求提供非標(biāo)夾具設(shè)計(jì)、定制化測(cè)試程序開發(fā)及自動(dòng)化改造服務(wù)；售后響應(yīng)及時(shí)，確保設(shè)備長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。

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