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翌圣生物科技（上海）股份有限公司
初級(jí)會(huì)員·14年
36723ES重組C因子內(nèi)毒素檢測(cè)試劑盒
| 參考價(jià): | 面議 |
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)- 36723ES 產(chǎn)品型號(hào)
- Yeasen/翌圣生物 品牌
- 生產(chǎn)商 廠商性質(zhì)
- 上海市 所在地
訪問(wèn)次數(shù)：53更新時(shí)間：2026-02-06 11:48:13
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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
| 供貨周期 | 兩周 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 生物產(chǎn)業(yè) |
|---|
產(chǎn)品介紹
產(chǎn)品介紹
無(wú)論是生命科學(xué)研究還是生物制品生產(chǎn)，都會(huì)涉及到生物源材料的使用，其中包括來(lái)源于微生物、動(dòng)物和人的細(xì)胞、組織、體液成分等?？紤]到生產(chǎn)的藥物的安全性，需要對(duì)起始物料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，防止有細(xì)菌、真菌等微生物污染。細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁上的 結(jié)構(gòu)，細(xì)菌在存活狀態(tài)時(shí)不釋放出來(lái)，但會(huì)在細(xì)菌死亡后的裂解大量釋放。微量的內(nèi)毒素進(jìn)入機(jī)體就能引起發(fā)熱休克等嚴(yán)重反應(yīng)，從而影響生物制品的安全性。2020版《中國(guó)藥典》（三部）針對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)，收錄了包括凝膠法和光度法在內(nèi)的共6種細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法。
凝膠法和光度法等都需要從海洋節(jié)肢動(dòng)物鱟中取鱟血作為原料，而鱟目前已呈瀕危現(xiàn)狀，亟需尋求替代方法。2020版《中國(guó)藥典》（四部）9251章節(jié)中提到可以采用重組C因子法檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素（C因子是鱟試劑中對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素敏感的蛋白，能夠選擇性識(shí)別內(nèi)毒素）。
本試劑盒通過(guò)基因重組的方式表達(dá)C因子，然后重組C因子被待測(cè)樣本中的細(xì)菌內(nèi)毒素激活，進(jìn)而酶切水解熒光底物，產(chǎn)生與內(nèi)毒素濃度成比例的熒光信號(hào)，根據(jù)熒光信號(hào)值檢測(cè)內(nèi)毒素含量。本試劑盒可以用于人類疾病治療的注射藥物（如化學(xué)藥品、抗生素、生物制品等）和醫(yī)療器械（包括透析液、植入式器械等）的原輔料、研發(fā)和生產(chǎn)工藝過(guò)程以及商業(yè)化進(jìn)程中的內(nèi)毒素檢測(cè)。
產(chǎn)品特色
安全穩(wěn)定：合成試劑，不依賴動(dòng)物源性成分，具有更高的批間一致性、安全性及可持續(xù)性；
強(qiáng)特異性：重組技術(shù)消除了鱟試劑中β-1,3-葡聚糖對(duì)檢測(cè)結(jié)果的干擾，提高特異性和準(zhǔn)確性；
高靈敏度：檢測(cè)范圍0.005-5EU/mL，定量下限(LLOQ)低至0.005EU/mL；
高精密度：批內(nèi)重復(fù)性高CV＜10%，批間差異小即中間精密度CV＜15%；
快速便捷：僅需1h即可完成檢測(cè)；
驗(yàn)證*：參考ICH Q2（R2）分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則，可提供*的驗(yàn)證報(bào)告。
應(yīng)用案例
1. 檢測(cè)范圍
試劑盒線性范圍為0.005 EU/mL~5 EU/mL，R2=0.9968，各濃度檢測(cè)值CV≤10%。標(biāo)準(zhǔn)曲線結(jié)果如下：
| 內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品濃度(EU/mL) | Log (內(nèi)毒素濃度EU/mL) | 熒光值(ΔRFU) | 凈ΔRFU值 | Log (凈ΔRFU) | CV (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 | 0.6990 | 124229 | 123698 | 5.0924 | 1.69% |
| 0.5 | -0.3010 | 14582 | 14051 | 4.1477 | 2.64% |
| 0.05 | -1.3010 | 1974 | 1442 | 3.1590 | 2.17% |
| 0.005 | -2.3010 | 655 | 123 | 2.0899 | 6.81% |
| 0 | / | / | / | / |
存儲(chǔ)條件
1. 2~8℃保存，有效期1年。開封后未使用完的試劑盒仍在2~8℃保存，有效期1個(gè)月。其中，36723-A溶解后2~8℃儲(chǔ)存。
2. 收到貨后，請(qǐng)檢查共6個(gè)組分是否齊全，并立即放入對(duì)應(yīng)的保存溫度中儲(chǔ)存。
