在生物藥生產(chǎn)過程中，經(jīng)常會面臨細胞培養(yǎng)液表面泡沫堆積的 困擾，為避免液泛跑料，需中途暫停通氣攪拌，這必然降低裝 罐系數(shù)，影響發(fā)酵的效率和產(chǎn)能。當前相對流行的做法是加入 少量消泡劑，抑制泡沫生成，從而提高產(chǎn)能。 目前常用的消泡劑主要包括聚醚類和有機硅類。其中以二甲基 硅油為代表的有機硅類由于其相對更優(yōu)異的消泡性能，而被生 物制藥企業(yè)廣泛使用[1]。二甲基硅油作為一種常見的消泡劑，為 無色或淺黃色液體，無味，透明度高，具有生理惰性、良好的 化學穩(wěn)定性，疏水性好，并具有很高的抗剪切能力，用作消泡 劑不僅消泡迅速，且抑泡持久，添加量低，成本較小。

雖然二甲基硅油有上述優(yōu)點，但消泡劑屬于生產(chǎn)過程中引入的 外來物質(zhì)，隨著藥監(jiān)部門對生物制劑監(jiān)管的不斷加強，企業(yè)在 對臨床試驗藥物開展結(jié)構(gòu)確證和質(zhì)量研究時，對于某些特定工 藝相關(guān)雜質(zhì)( 如消泡劑) ，需要結(jié)合理論添加量和工藝清除情況 對殘留安全性風險進行評估[2]。目前已有大量企業(yè)調(diào)研或開展消 泡劑殘留檢測方案研究[3-5]。

但基于二甲基硅油特殊的性質(zhì)，導致其檢測，尤其是利用液相 色譜檢測存在一定難點。 1. 溶解性差：二甲基硅油化學性質(zhì)穩(wěn)定，疏水性好，不溶于 水，通常溶于氯仿、二氯甲烷、*等有機溶劑中。因 此，使用液相色譜系統(tǒng)進行檢測時，需要液相色譜系統(tǒng)能夠兼 容和耐受正相有機溶劑，對液相色譜系統(tǒng)具有很大挑戰(zhàn)； 2. 無紫外吸收：二甲基硅油本身沒有紫外吸收，無法使用紫外 等需要待測物結(jié)構(gòu)中含有發(fā)色團的檢測器進行檢測，需要尋求 其他通用型檢測手段； 3. 殘留量低：目前對于二甲基硅油等消泡劑檢測，主要為殘留 檢測，對方法和檢測器靈敏度要求很高。

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