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| 面議 |
MinervaBiolabs
代理商
104-XX01
107
北京市
2026/6/24 12:36:23
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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
| 供貨周期 | 一個(gè)月 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥 |
| 主要用途 | 支原體檢測(cè)方法學(xué)驗(yàn)證用標(biāo)準(zhǔn)品 |
100GC® 支原體滅活菌株標(biāo)準(zhǔn)品
100GC® Mycoplasma Sensitivity Standards
支原體是細(xì)胞培養(yǎng)與生物制藥（包括優(yōu)良治療類(lèi)產(chǎn)品ATMPs）生產(chǎn)環(huán)節(jié)中最嚴(yán)重的污染風(fēng)險(xiǎn)源。2026年4月起實(shí)施的新版《歐洲藥典》EP 2.6.7明確要求：對(duì)于細(xì)胞類(lèi)產(chǎn)品、疫苗及抗體藥等生物藥（包括ATMPs），其放行必須使用經(jīng)驗(yàn)證的支原體檢測(cè)方法，且該方法需能同時(shí)檢出可培養(yǎng)型與不可培養(yǎng)型支原體。
傳統(tǒng)培養(yǎng)法沿用的靈敏度限值為10 CFU/ml，而核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）現(xiàn)已成為支原體檢測(cè)的新一代金標(biāo)準(zhǔn)，能夠穩(wěn)定檢出所有類(lèi)型的支原體。在2026年新版《歐洲藥典》（第12.2版）的EP2.6.7中，針對(duì)PCR核酸檢測(cè)方法新增了靈敏度限值要求：小于100GC/ml。該定量單位更適配PCR檢測(cè)體系，更貼合核酸實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際應(yīng)用需求，并早已成為行業(yè)內(nèi)判定檢出限的認(rèn)可基準(zhǔn)。
這款100GC支原體標(biāo)準(zhǔn)品專(zhuān)為精準(zhǔn)匹配上述全新法規(guī)要求而研發(fā)。產(chǎn)品經(jīng)滅活，操作安全，無(wú)生物風(fēng)險(xiǎn)，定值精準(zhǔn)至100GC，符合新版NAT標(biāo)準(zhǔn)品的監(jiān)管指導(dǎo)原則。本品采用凍干形式，復(fù)溶后即可直接使用，也可全程作為外部陽(yáng)性對(duì)照。
另外，如需和傳統(tǒng)培養(yǎng)法做數(shù)據(jù)比對(duì)，仍可搭配10CFU/ml標(biāo)準(zhǔn)品同步使用。
應(yīng)用場(chǎng)景
此100GC支原體標(biāo)準(zhǔn)品可應(yīng)用于：1、依據(jù) EP2.6.7 開(kāi)展方法驗(yàn)證；2、支原體檢測(cè)外源陽(yáng)性對(duì)照；3、生物制品批次質(zhì)量放行、日常檢測(cè)。
產(chǎn)品組分
試劑盒包含：凍干粉 3 管（每管含100GC）、PCR 級(jí)純水 1 管。
適配檢測(cè)方法
常規(guī)PCR，實(shí)時(shí)熒光定量PCR，數(shù)字PCR。
合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
歐洲藥典（12.2版） EP 2.6.7
產(chǎn)品明細(xì)及對(duì)應(yīng)貨號(hào)
貨號(hào) | 品名 | 規(guī)格 |
104-1001 | ①精氨酸支原體 Mycoplasma arginini | 盒 |
104-2001 | ②口腔支原體 Mycoplasma orale | |
104-3001 | ③雞毒支原體 Mycoplasma gallisepticum | |
104-4001 | ④肺炎支原體 Mycoplasma pneumoniae | |
104-5001 | ⑤滑液支原體 Mycoplasma synoviae | |
104-6001 | ⑥發(fā)酵支原體 Mycoplasma fermentans | |
104-7001 | ⑦豬鼻支原體 Mycoplasma hyorhinis | |
104-8001 | ⑧萊氏無(wú)膽甾原體 Acholeplasma laidlawii | |
104-9001 | ⑨柑橘螺原體 Spiroplasma citri | |
104-1101 | ⑩唾液支原體 Mycoplasma salivarium |
技術(shù)參數(shù)
復(fù)溶后濃度：＜100GC/ml
儲(chǔ)運(yùn)與有效期
運(yùn)輸與儲(chǔ)存：2-8℃
有效期：詳見(jiàn)外包裝失效日期
關(guān)聯(lián)品牌
MinervaBiolabsGmbH是開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售用于控制微生物污染的分子生物學(xué)試劑盒的優(yōu)秀供應(yīng)商。核心競(jìng)爭(zhēng)力在于控制細(xì)胞培養(yǎng)和生物制藥中的支原體、細(xì)菌和病毒。此外，還提供用于檢測(cè)飲用水和食品中的細(xì)菌、檢測(cè)未申報(bào)肉類(lèi)以及清真和純素產(chǎn)品質(zhì)量保證的試劑盒。用于PCR循環(huán)儀鑒定或PCR實(shí)驗(yàn)室中DNA污染消除的產(chǎn)品完善了該系列。
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