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化學結(jié)構(gòu)與背景

1. 骨架：十六元大環(huán)內(nèi)酯類，米爾貝霉素肟（Milbemycin Oxime）合成工藝中產(chǎn)生的關鍵工藝雜質(zhì)，被歐洲藥典 EP 明確收錄為法定質(zhì)控雜質(zhì)；

2. 特征官能團：環(huán)上肟基（-C=NOH）、多羥基、雙螺環(huán)醚結(jié)構(gòu)；

3. 來源：米爾貝霉素 A3/A4 肟化合成、儲存降解過程中生成，獸藥 API 申報必須完整質(zhì)控該雜質(zhì)限度。

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儲存與操作規(guī)范

1. 長期儲存：-20℃密封避光，防潮、隔絕空氣，原裝密封保質(zhì)期 24 個月；

2. 溶液配制：有機相現(xiàn)配現(xiàn)用，2–8℃短期存放不超過 7 天，禁止反復凍融；

3. 安全提示：大環(huán)內(nèi)酯類有機化合物，避免皮膚直接接觸，通風櫥操作；強堿、強氧化劑會破壞內(nèi)酯環(huán)結(jié)構(gòu)

上海寶葉生物科技有限公司

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