在藥品包裝質(zhì)量管控體系中，藥用玻璃容器（如西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶等）的內(nèi)應(yīng)力是影響其機(jī)械強(qiáng)度和熱穩(wěn)定性的關(guān)鍵指標(biāo)。玻璃在退火過程中，若溫度控制不當(dāng)，瓶體內(nèi)部會(huì)殘存不均勻的內(nèi)應(yīng)力——這些肉眼無法察覺的應(yīng)力會(huì)顯著降低玻璃的機(jī)械強(qiáng)度，在灌裝、滅菌、運(yùn)輸環(huán)節(jié)易引發(fā)破裂、掉底甚至自爆，嚴(yán)重威脅藥品安全與患者生命。

2025年版《中國藥典》4003通則《玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測定法》明確指出：“如果玻璃容器中殘存不均勻的內(nèi)應(yīng)力，將會(huì)降低玻璃的機(jī)械強(qiáng)度，在藥品包裝的生產(chǎn)、使用及儲(chǔ)存中易出現(xiàn)破裂等問題。內(nèi)應(yīng)力的測定主要用于藥用玻璃容器退火質(zhì)量的控制?！睗?jì)南米萊儀器NYL-150D全自動(dòng)偏光應(yīng)力儀正是為執(zhí)行這一標(biāo)準(zhǔn)而研發(fā)的專業(yè)檢測設(shè)備。

二、測試原理

NYL-150D偏光應(yīng)力儀基于偏振光干涉原理（又稱雙折射法）進(jìn)行內(nèi)應(yīng)力檢測。

通常玻璃為各向同性的均質(zhì)體材料，當(dāng)有內(nèi)應(yīng)力存在時(shí)，它會(huì)表現(xiàn)出各向異性，產(chǎn)生光的雙折射現(xiàn)象。由光源發(fā)出的白光通過起偏鏡后成為直線偏振光，直線偏振光通過有雙折射光程差的被測試樣和四分之一波片后，其振動(dòng)方向會(huì)旋轉(zhuǎn)一個(gè)角度θ。

角度θ的數(shù)值（單位為度）與被測試樣的雙折射光程差T成正比，其關(guān)系式為：

T = 3.14 × θ

當(dāng)被測玻璃樣品存在內(nèi)應(yīng)力時(shí)，通過旋轉(zhuǎn)檢偏鏡可以測得這個(gè)角度，即可測得被測試樣的雙折射光程差T。結(jié)合被測點(diǎn)的厚度t，可計(jì)算出單位厚度光程差數(shù)值δ = T / t（nm/mm），數(shù)值越小，表明退火工藝越好，殘余應(yīng)力越低。

三、測試流程

依據(jù)《中國藥典》4003通則規(guī)定，測試前供試品須在實(shí)驗(yàn)室溫度條件下放置30分鐘以上，測定時(shí)應(yīng)戴手套，避免用手直接接觸供試品。

無色供試品底部檢驗(yàn)：將四分之一波片置入視場，調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點(diǎn)，使之呈暗視場。把供試品放入視場，從口部觀察底部，視場中出現(xiàn)暗十字。旋轉(zhuǎn)檢偏鏡使暗十字分離，直至該點(diǎn)藍(lán)灰色剛好被褐色取代。繞軸線旋轉(zhuǎn)供試品找出最大應(yīng)力點(diǎn)，記錄檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度或雙折射光程差，并測量該點(diǎn)厚度。

無色供試品側(cè)壁檢驗(yàn)：將供試品軸線與偏振平面成45°角置入視場，側(cè)壁出現(xiàn)亮暗不同的區(qū)域。旋轉(zhuǎn)檢偏鏡直至暗區(qū)聚匯取代亮區(qū)，確定最大應(yīng)力區(qū)并記錄角度，分別測量兩側(cè)壁厚度。

有色供試品測定：當(dāng)玻璃透過率較低時(shí)，可采用平均方法確定終點(diǎn)——以暗區(qū)取代亮區(qū)的旋轉(zhuǎn)角度與再使亮區(qū)重新出現(xiàn)的總旋轉(zhuǎn)角度之和的平均值表示。

結(jié)果計(jì)算：δ = T / t = 3.14θ / t，其中δ為單位厚度光程差（nm/mm），T為光程差，t為通光處總厚度，θ為檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度。

四、測試標(biāo)準(zhǔn)

NYL-150D嚴(yán)格遵循以下國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造：

2025年版《中國藥典》4003通則《玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測定法》——核心檢測標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定偏光應(yīng)力儀應(yīng)符合光場邊沿亮度不小于120 cd/m2、偏振度不小于99%、偏振場不小于85mm等技術(shù)要求

YBB00162003-2015《內(nèi)應(yīng)力測定法》——國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 12415-2015《藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法》——藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 4545《玻璃瓶罐內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法》——玻璃瓶罐內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》——安瓿瓶內(nèi)應(yīng)力檢測限值要求

五、技術(shù)優(yōu)勢

高精度測控系統(tǒng)：采用高精度絕對(duì)式角度編碼器進(jìn)行測量，測量精度優(yōu)于2nm，光程差示值0.1nm，能夠精準(zhǔn)捕捉微小的內(nèi)應(yīng)力變化。

雙模式檢測：提供定性、定量兩種試驗(yàn)?zāi)Ｊ?。定性模式通過觀察干涉色序快速判定應(yīng)力有無，適用于生產(chǎn)線快速篩查；定量模式通過四分之一波片補(bǔ)償法精確測量光程差數(shù)值，適用于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量分析與工藝驗(yàn)證。

智能化操作：LED顯示屏可同時(shí)顯示測量角度及光程差數(shù)值，用戶無需通過檢偏鏡角度人工換算，使測量直觀易讀。

暗視場自動(dòng)校準(zhǔn)：采用絕對(duì)式編碼器設(shè)計(jì)，偏振場的暗視場始終處于零角度點(diǎn)，無需用戶手動(dòng)校對(duì)零點(diǎn)，避免了人為校對(duì)造成的誤差。

綠色節(jié)能：采用LED光源，相對(duì)傳統(tǒng)光源節(jié)能80%以上，發(fā)熱量低，避免光源熱輻射影響測試環(huán)境。

150mm超大偏振場：偏振場直徑達(dá)150mm，可容納各類藥用玻璃容器；起偏鏡與檢偏鏡最大距離340mm，可適配不同規(guī)格樣品。

六、應(yīng)用領(lǐng)域

藥用玻璃容器檢測：廣泛用于安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶、口服液瓶、預(yù)灌封玻璃針管等藥用玻璃容器的內(nèi)應(yīng)力測定。內(nèi)應(yīng)力作為2025年版藥典指導(dǎo)原則中玻璃類藥包材“使用性能”的核心控制項(xiàng)目，對(duì)各類玻璃輸液瓶、注射劑瓶均有明確檢測要求。

食品飲料玻璃包裝：適用于啤酒瓶、白酒瓶、調(diào)味品玻璃瓶、罐頭瓶等消費(fèi)包裝的內(nèi)應(yīng)力檢測。

玻璃生產(chǎn)工藝優(yōu)化：通過常態(tài)化的內(nèi)應(yīng)力檢測數(shù)據(jù)，玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)可及時(shí)反饋調(diào)整退火溫度曲線，優(yōu)化退火工藝，提升產(chǎn)品良率。

藥包材質(zhì)量控制：制藥企業(yè)及玻璃瓶生產(chǎn)商的來料檢驗(yàn)與出廠檢驗(yàn)，監(jiān)控批次間退火質(zhì)量一致性，保障藥用玻璃容器的機(jī)械強(qiáng)度與藥品包裝安全。