摘要：本文詳解RoosterBio RoosterCollect-EV化學(xué)成分限定外泌體收集培養(yǎng)基的產(chǎn)品特性與技術(shù)參數(shù)，為MSC來源外泌體的標準化、可追溯生產(chǎn)提供解決方案。

關(guān)鍵詞：外泌體、外泌體收集、外泌體富集、EV收集、化學(xué)成分限定培養(yǎng)基、外泌體收集培養(yǎng)基、MSC外泌體、cGMP級培養(yǎng)基、CD培養(yǎng)基、RoosterBio

RoosterCollect-EV（貨號M2001）是RoosterBio公司推出的一款化學(xué)成分限定（Chemically Defined）外泌體/細胞外囊泡（EV）收集培養(yǎng)基，專為MSC來源外泌體的生產(chǎn)與"清潔收集"而設(shè)計。該培養(yǎng)基采用無異源（Xeno-free）、無蛋白（Protein-free）配方，經(jīng)認證為低顆粒物水平，可降低外泌體收集過程中的背景干擾，提高產(chǎn)量并簡化下游純化流程。

在818號令的合規(guī)框架下，使用化學(xué)成分限定培養(yǎng)基的意義不僅在于技術(shù)性能的提升，更在于其為生產(chǎn)工藝提供了可追溯的成分來源和固定的配方體系——這正是監(jiān)管部門對臨床級生物制品原料的核心要求。RoosterCollect-EV的cGMP 級版本（RoosterCollect-EV-CC）更有 FDA II 型藥物主文件（Master File）支持，為國內(nèi)研究者銜接 NMPA 申報提供了國際合規(guī)基礎(chǔ)。

RoosterCollect-EV 可無縫整合至EV、外泌體或細胞分泌組生產(chǎn)系統(tǒng)中，支持2D批次培養(yǎng)與3D生物反應(yīng)器培養(yǎng)，收集時間窗口覆蓋6至72小時。配合RoosterBio的hMSC細胞庫與 RoosterNourish 擴增培養(yǎng)基，可構(gòu)成一套從細胞擴增到外泌體收集的完整生產(chǎn)方案。

目前 RoosterBio 外泌體培養(yǎng)基覆蓋從小試到規(guī)?；a(chǎn)，包括RoosterCollect-EV（研究級）和RoosterCollect-EV-CC（cGMP 級），覆蓋從實驗室研發(fā)到臨床生產(chǎn)的全階段需求。

一、Rooster Collect-EV產(chǎn)品簡介

1. 產(chǎn)品名稱：RoosterCollect-EV（外泌體收集培養(yǎng)基）

2. 規(guī)格：500 mL（GMP級含有1L、10L規(guī)格，并支持定制化）

3. 配方類型：化學(xué)成分限定（Chemically Defined）

4. 動物源性：無異源（Xeno-free）

5. 蛋白含量：無蛋白（Protein-free）

6. 顆粒水平：低顆粒物（Low-particulate）

7. 設(shè)計用途：用于外泌體/細胞外囊泡的"清潔收集"，獲得更高產(chǎn)量和更簡便的下游處理

8. 支持細胞類型：hMSC（骨髓/脂肪/臍帶）、iPSC-MSC、永生化 MSC、真皮成纖維細胞及其他貼壁與懸浮細胞

9. 培養(yǎng)規(guī)模：2D 批次培養(yǎng) + 3D 生物反應(yīng)器Fed-Batch培養(yǎng)

10. 收集時間：6–72 小時擴展收集窗口

11. 等級：研究級（RUO），另有 cGMP 級版本 RoosterCollect-EV-CC可供臨床級應(yīng)用

12. 法規(guī)支持：cGMP 級版本有美國 FDA II 型藥物主文件（Master File）支持，可用于申報過程交叉引用

13. 產(chǎn)地：RoosterBio, Inc.，美國馬里蘭州

圖1. RoosterCollect-EV外泌體收集培養(yǎng)基

二、化學(xué)成分限定配方的核心優(yōu)勢

1. 什么是"化學(xué)成分限定"培養(yǎng)基？

化學(xué)成分限定（Chemically Defined, CD）培養(yǎng)基是指培養(yǎng)基中的所有成分均為已知化學(xué)結(jié)構(gòu)，不含任何動物源或植物源提取物（如血清、水解物、生長因子混合物）。每一批次的成分、濃度和來源均可追溯，從根本上消除了批次間差異。

2. 818號令背景下化學(xué)成分限定培養(yǎng)基的戰(zhàn)略價值

2026年5月1日818號令全面施行，外泌體收集階段培養(yǎng)基合規(guī)性成為臨床研究備案的核心考核項，在此背景下，RoosterCollect-EV的化學(xué)成分限定配方展現(xiàn)出三大核心戰(zhàn)略價值：

• 全成分可追溯：所有成分化學(xué)結(jié)構(gòu)已知，無動物源添加物，滿足備案審查對物料合規(guī)性的基本要求

• 批次間一致性：合成配方消除了FBS等天然提取物的批間差異，確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)在時間和空間上的可比性

• cGMP合規(guī)升級路徑：研究級培養(yǎng)基建立的工藝參數(shù)，可直接平移至RoosterCollect-EV-CC（cGMP級），無需在臨床轉(zhuǎn)化階段更換核心試劑或重新驗證工藝

3. 現(xiàn)階段收集培養(yǎng)基的問題

傳統(tǒng)DMEM+10%胎牛血清（FBS）體系雖可維持間充質(zhì)干細胞正常增殖，但應(yīng)用于外泌體收集環(huán)節(jié)存在多重致命缺陷：血清自帶大量牛源天然囊泡與高濃度雜蛋白，不僅抬高樣本顆粒背景、干擾產(chǎn)物定性定量檢測，還會大幅增加下游純化除雜壓力，拉長生產(chǎn)鏈路、降低外泌體收率。行業(yè)常規(guī)替代方案為普通無血清培養(yǎng)基，該體系雖規(guī)避了血清源性雜質(zhì)風(fēng)險，卻因配方多采用復(fù)合水解提取物、營養(yǎng)組分不均衡，長期上清收集過程中難以穩(wěn)定維系細胞活性，容易造成細胞活力衰減、外泌體分泌量明顯下滑，難以兼顧產(chǎn)物純度與生產(chǎn)產(chǎn)能。

圖2.RoosterCollect-EV培養(yǎng)基與含血清/無血清培養(yǎng)基對比

三、低背景顆粒

RoosterCollect-EV的核心競爭力不僅體現(xiàn)在全化學(xué)成分限定（CD）的合規(guī)配方體系，更在于其經(jīng)過專項質(zhì)控驗證的超低顆粒本底設(shè)計。

1. 保障終產(chǎn)物高純度

該培養(yǎng)基從配方源頭規(guī)避外源顆粒雜質(zhì)引入，在hMSC擴增換液至EV收集的全流程中，不會帶入異源囊泡、蛋白聚集體等干擾顆粒，可直接收獲高純度細胞外囊泡上清，大幅降低產(chǎn)物中雜顆粒占比，無需繁復(fù)的多級預(yù)處理即可獲得符合質(zhì)控標準的EV樣品。

2. 簡化下游純化工藝

依托低本底顆粒特性，收集上清中的非目標雜質(zhì)負荷明顯下降，有效緩解TFF切向流濃縮、SEC尺寸排阻層析等下游純化單元的除雜壓力，縮短整體生產(chǎn)鏈路。

3. 配套質(zhì)控保障

產(chǎn)品出廠設(shè)置顆粒物專項放行標準，嚴格控制單批次培養(yǎng)基總顆粒數(shù)≤1×10? particles/mL，嚴格控制培養(yǎng)基背景顆粒對下游影響。

四、RoosterCollect-EV活性與產(chǎn)量表現(xiàn)

RoosterCollect-EV已在包括hMSC、iPSC-MSC、永生化MSC、真皮成纖維細胞在內(nèi)的多種細胞系中完成驗證，在2D和3D培養(yǎng)條件下均表現(xiàn)出穩(wěn)定的外泌體收集效率。

1. 3D生物反應(yīng)器規(guī)模化表現(xiàn)

RoosterBio在與PBS垂直輪生物反應(yīng)器系統(tǒng)聯(lián)用的規(guī)?；囵B(yǎng)中，RoosterCollect-EV可支持MSC-EV的高產(chǎn)率連續(xù)收集。收集時間窗口6–72小時的設(shè)定為工藝開發(fā)提供了充分的靈活性，研究者可根據(jù)目標產(chǎn)物特性（如粒徑分布、表面標志物）靈活調(diào)整收集時機。

圖3.使用RoosterCollect-EV培養(yǎng)基在3D培養(yǎng)的結(jié)果

2. 下游處理兼容性

低顆粒、無蛋白的配方使得RoosterCollect-EV收集的外泌體產(chǎn)物可直接進入下游純化流程（如TFF濃縮、SEC純化、超速離心），無需額外的去蛋白或去脂蛋白預(yù)處理步驟，提高了全流程效率。

五、RoosterCollect-EV的特色應(yīng)用

1. MSC來源外泌體（MSC-EV）生產(chǎn)：與RoosterBio的hMSC細胞庫（骨髓/脂肪/臍帶）及RoosterNourish擴增培養(yǎng)基聯(lián)合使用，構(gòu)成從細胞擴增到外泌體收集的完整生產(chǎn)線。

2. iPSC-MSC及工程化MSC外泌體收集：已驗證支持iPSC-MSC和永生化MSC的外泌體生產(chǎn)，適用于基因工程改造后的細胞株。

3. 3D生物反應(yīng)器規(guī)?；囵B(yǎng)：提供封閉系統(tǒng)袋裝格式，適配生物反應(yīng)器培養(yǎng)，支持從工藝開發(fā)到中試生產(chǎn)的線性放大。

4. 外泌體藥物開發(fā)與質(zhì)控：化學(xué)成分限定配方確保每批次產(chǎn)物的一致性，配合cGMP級版本，適合作為外泌體藥物開發(fā)的標準化生產(chǎn)培養(yǎng)基。

5. 申報備案級外泌體生產(chǎn)：RUO+cGMP雙軌產(chǎn)品線，從研究到臨床申報無需更換核心培養(yǎng)基，降低合規(guī)風(fēng)險。

六、完整的RoosterBio外泌體產(chǎn)品生態(tài)

RoosterCollect-EV并非孤立產(chǎn)品，而是RoosterBio外泌體解決方案生態(tài)中的核心一環(huán)。圍繞外泌體全流程（上游培養(yǎng)→收集→下游純化），RoosterBio提供以下配套產(chǎn)品。

圖4.RoosterBio系列產(chǎn)品和功能定位

從RoosterNourish細胞擴增，切換到RoosterCollect-EV進行外泌體收集，再到AgentV-DSP進行下游純化的整套產(chǎn)品線，打通MSC外泌體從"培養(yǎng)"到"收集"再到"純化"的整條鏈路。

七、關(guān)于RoosterBio品牌

RoosterBio成立于2013年，總部位于美國馬里蘭州，是全球MSC生物制造領(lǐng)域的有名企業(yè)。公司專注于提供高度工程化的hMSC細胞庫、生物工藝培養(yǎng)基及外泌體生產(chǎn)解決方案，致力于從根本上簡化間充質(zhì)干細胞和外泌體的規(guī)模化生產(chǎn)工藝。

· 核心產(chǎn)品線：cGMP細胞庫（骨髓/脂肪/臍帶hMSC）、RoosterNourish免換液擴增培養(yǎng)基、RoosterReplenish生物反應(yīng)器補料、RoosterCollect-EV外泌體收集培養(yǎng)基

· 產(chǎn)品等級：研究級（RUO）/CliniControlcGMP級雙軌并行

· 法規(guī)支持：FDAII型藥物主文件（MasterFile）、國際監(jiān)管支持檔案，支持申報時交叉引用

· 全球覆蓋：產(chǎn)品被全球多個GMP生產(chǎn)項目采用，自2019年起支持臨床試驗級生產(chǎn)

上海曼博生物（MineBio）是RoosterBio在中國正式合作伙伴，可為國內(nèi)研究者提供RoosterBio全線產(chǎn)品的進口、技術(shù)支持和本地化服務(wù)，歡迎掃描下方圖片訪問曼博生物了解更多關(guān)于RoosterBio培養(yǎng)基產(chǎn)品信息或獲取技術(shù)文檔。

本文基于RoosterBio公開資料由其中國提供商上海曼博生物整理，用于科研信息分享、實驗參考等。上海曼博生物可提供RoosterCollect-EV外泌體收集培養(yǎng)基、RoosterCollect-EV-CCcGMP級培養(yǎng)基、AgentV-DSP等全系列產(chǎn)品，支持MSC外泌體生產(chǎn)、3D生物反應(yīng)器培養(yǎng)、下游純化及工藝開發(fā)等科研與工業(yè)應(yīng)用。上海曼博生物還可提供外泌體解決方案，歡迎掃描下方圖片訪問曼博查看！