什么是蛋白A？其在生物制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用

蛋白A 是一種細(xì)菌來源蛋白，天然可與 IgG 抗體、Fc 融合蛋白的 Fc 區(qū)段高效特異性結(jié)合。憑借該特性，蛋白A 常作為親和層析配基，從細(xì)胞培養(yǎng)液等復(fù)雜原液中高效捕獲、初步純化目標(biāo)產(chǎn)物。經(jīng)蛋白A 親和層析純化后，微量工藝相關(guān)雜質(zhì)（殘留蛋白A）可能混入中間產(chǎn)物或原料藥，若去除不che底，會(huì)影響成品純度、威脅用藥安全。市面上蛋白A 層析填料品類繁多，填料廠商持續(xù)優(yōu)化蛋白A 配基結(jié)構(gòu)，兼顧填料載量與耐堿穩(wěn)定性，適配不同生產(chǎn)工藝。合規(guī)管控殘留蛋白A 是滿足藥監(jiān)法規(guī)的硬性要求，絕大多數(shù)生物制藥企業(yè)采用商業(yè)化蛋白A ELISA 試劑盒定量檢測(cè)殘留配基，驗(yàn)證純化工藝有效性，支撐產(chǎn)品批放行檢驗(yàn)工作。

優(yōu)選適配生物工藝的蛋白A ELISA試劑盒

Cygnus Technologies陸續(xù)推出了多款可檢測(cè)天然和重組蛋白A 的ELISA試劑盒，其中Mix-N-Go™系列是Cygnus最新一代蛋白A 殘留檢測(cè)試劑盒，其采用了革命性一步法樣品處理方式，相比傳統(tǒng)蛋白A ELISA試劑盒大幅提升了檢測(cè)效率，適配市場(chǎng)上大部分品牌層析填料對(duì)應(yīng)的殘留蛋白A檢測(cè)，詳見下表產(chǎn)品選擇指南。

*校正因子（Correction Factor）是考慮了Protein A配基分子量差異所導(dǎo)致的校準(zhǔn)差異。必須將校準(zhǔn)因子應(yīng)用于由F610標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算得出的Protein A濃度值，以計(jì)算出相應(yīng)填料的殘留Protein A濃度。

Mix-N-Go™ 蛋白A ELISA試劑盒實(shí)驗(yàn)流程

Cygnus蛋白A ELISA通用免疫檢測(cè)原理：將系列標(biāo)準(zhǔn)品、待測(cè)未知樣本加入包被抗體微孔板；加入HRP標(biāo)記的檢測(cè)抗體，孵育后，顯色信號(hào)強(qiáng)弱與樣本中蛋白A濃度正相關(guān)；加入TMB顯色底物顯色，酶標(biāo)儀讀板；根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線，計(jì)算待測(cè)樣本中蛋白A殘留含量。

北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國(guó)總代理，與國(guó)內(nèi)眾多藥企，CRO/CMO企業(yè)建立了長(zhǎng)久穩(wěn)定的合作關(guān)系。多年來西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段，提高藥物質(zhì)量、純度和安全，加速優(yōu)化研發(fā)工藝，減少產(chǎn)品上市時(shí)間，降低QC成本。