氯化鎂作為藥用輔料，主要以?六水合氯化鎂（MgCl?·6H?O）?形式存在，執(zhí)行《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)（如CP2020/2025），其核心特性如下：

基本理化性質(zhì)

?性狀?：無色透明結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無臭，味?苦咸?；六水合物為白色易潮解單斜晶體 。

?溶解性?：?極易溶于水?和乙醇，溶解時放熱；水溶液顯鎂鹽與氯化物的鑒別反應(yīng) 。

?潮解性?：具有?強(qiáng)吸濕性?，暴露空氣中易吸收水分而液化，需嚴(yán)格密封保存 。

?熱穩(wěn)定性?：加熱至95℃逐漸失去結(jié)晶水，135℃以上分解并釋放氯化氫（HCl）氣體；六水合物熔點(diǎn)約118℃（分解），無水物熔點(diǎn)712℃ 。

?酸堿性?：水溶液因水解呈?弱酸性?，pH值通常在4.5～7.0之間 。??

輔料功能類別

?滲透壓調(diào)節(jié)劑?：調(diào)節(jié)制劑滲透壓，使其與體液相近，減少組織刺激 。

?緩沖劑?：輔助維持藥物溶液的pH穩(wěn)定性 。

?局部止痛劑?：在特定注射劑型中發(fā)揮局部鎮(zhèn)痛作用 。

?其他潛在作用?：在口服制劑中可輔助離子平衡，但在片劑中較少作為主要黏合劑使用 。??

質(zhì)量控制關(guān)鍵指標(biāo)

?含量范圍?：含MgCl?·6H?O應(yīng)為?98.0%～101.0%? 。

?雜質(zhì)限度?：重金屬不得過百萬分之十；鋁鹽嚴(yán)格（尤其用于血液透析液時）；水分含量通常為51.0%～55.0% 。

?溶液性狀?：2.5%水溶液應(yīng)澄清無色，無可見異物 。??

貯藏與注意事項(xiàng)

?貯藏條件?：?密封?，置于干燥、陰涼處，防止吸潮結(jié)塊或液化 。

?相容性警示?：遇強(qiáng)堿生成氫氧化鎂沉淀；避免與氧化劑混儲；高溫下分解釋放腐蝕性HCl氣體 。

藥用輔料硬脂酸鎂 15kg/袋 （CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料二氧化硅  10kg/袋  （CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料膠態(tài)二氧化硅 10kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料羥丙甲纖維素 E5 550 K4m K15M  k100M（CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料 中鏈甘油三酸酯 500ml/瓶 20kg/桶（CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料油酸乙酯 500ml/瓶 20kg/桶（CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料麥芽糊精 25kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料玉米淀粉25kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料低取代羥丙纖維素25kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料羥丙甲纖維素25kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料甘露醇25kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）

注射級山梨醇25kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）

注射級甘露醇 1kg/袋 25kg/桶（CDE備案登記 有資質(zhì)）

注射級聚山梨酯80   500ml/瓶（CDE備案登記 有資質(zhì)）

注射級聚山梨酯20  500ml/瓶（CDE備案登記 有資質(zhì)）

注射級氯化鈉      1kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）

注射級苯甲醇      500ml/瓶（CDE備案登記 有資質(zhì)）

注射級中鏈甘油三酸酯    20kg/桶（CDE備案登記 有資質(zhì)）