前沿導讀

當NIH開始系統(tǒng)推進人源化研究，類器官與器官芯片的價值正在被重新定義。

2026年6月15日，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）宣布設立 Office of Research Innovation, Validation, and Application（ORIVA），推動基于人體相關機制的研究方法發(fā)展，促進新方法學（NAMs, New Approach Methodologies）的開發(fā)、驗證與應用，并減少對傳統(tǒng)動物實驗的依賴。

據(jù)NIH下屬Division of Program Coordination, Planning, and Strategic Initiatives（DPCPSI）介紹，ORIVA將協(xié)調NIH全系統(tǒng)力量，推動human-based approaches在生物醫(yī)學研究中的開發(fā)、驗證和規(guī)模化應用，并作為跨機構協(xié)調和監(jiān)管轉化的樞紐，服務公共健康保護。

NIH明確提到，相關新興技術包括organoids（類器官）、tissue chips（組織芯片/器官芯片） 等體外系統(tǒng)、計算模型以及真實世界數(shù)據(jù)。其中，類器官和組織芯片可幫助研究人員模擬人類疾病，并捕捉人群差異和患者特異性特征。

從ORIVA的設立背景來看（圖1），這一動作并非孤立事件。早在2022年，美國國會即要求NIH評估其現(xiàn)有研究組合中NAMs的使用和發(fā)展情況。隨后，NIH成立內部工作組，并于2023年啟動由NIH院長顧問委員會（ACD）牽頭的工作組，圍繞新型替代方法的應用場景、技術價值和未來投入方向提出建議。該工作組最終提出了組合式NAMs、可互操作和可靠的數(shù)據(jù)集、技術傳播與互聯(lián)、綜合培訓、多學科團隊、負責任技術以及協(xié)調化基礎設施等七個優(yōu)先方向。

圖1. ORIVA由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）院長辦公室（OD）下屬的項目協(xié)調、規(guī)劃與戰(zhàn)略協(xié)調處（DPCPSI）管理。院長辦公室是NIH的核心機構，負責制定NIH政策，并規(guī)劃、管理和協(xié)調NIH所有下屬部門的項目及活動。

在此基礎上，ORIVA被賦予了更明確的組織職能。其下設兩個部門：Division for Accelerating Innovation in Biomedical Research（DAIBR）和Division of the National Interagency Center for the Evaluation of Alternative Test Methods（D-NICEATM）。其中，DAIBR將推動NIH在人源化研究技術及其應用方面的院外科研投入，負責資助機會設計、學術共同體溝通和研究影響力提升，并優(yōu)先支持具有嚴格科學依據(jù)和人體相關性的技術路徑。D-NICEATM則將作為NIH與其他聯(lián)邦機構之間的協(xié)調樞紐，推動NAMs的評估、接受和監(jiān)管安全評價應用，并為人源化/非動物方法的監(jiān)管采納建立數(shù)據(jù)和信心框架。

這一動向反映出全球生命科學研究與藥物評價體系正在更加重視人體相關性、模型可驗證性和結果可轉化性。類器官、器官芯片、微生理系統(tǒng)（MPS）等新方法，正逐步從前沿科研工具，進入藥物研發(fā)、毒理評價、疾病建模和精準醫(yī)療等更廣泛的應用場景。

長期以來，動物模型在基礎研究和藥物開發(fā)中發(fā)揮了重要作用，但其物種差異、臨床轉化效率有限等問題也日益受到關注。相比之下，類器官和器官芯片能夠在體外更好地模擬人體組織結構、細胞互作和生理微環(huán)境，為藥物有效性、安全性和個體化反應評估提供更接近人體的實驗體系。

圍繞ORIVA的職責可以看到，類器官和器官芯片的發(fā)展重點正在從單一模型構建，進一步延伸到模型穩(wěn)定性、標準化、可重復性、應用驗證和監(jiān)管認可等環(huán)節(jié)。對于藥企、科研機構和轉化醫(yī)學平臺來說，高質量體外模型的價值，也在逐步參與到藥物發(fā)現(xiàn)、候選藥物篩選、毒性風險識別和個體化治療評估等關鍵流程中。

隨著國際監(jiān)管與科研體系持續(xù)推動NAMs發(fā)展，類器官與器官芯片行業(yè)正在進入從技術探索走向應用落地的關鍵階段。更穩(wěn)定、更標準化、更接近人體真實反應的模型體系，將在新一代藥物研發(fā)和轉化醫(yī)學中發(fā)揮重要作用。

在全球監(jiān)管持續(xù)鼓勵NAMs應用的背景下，大橡科技已推出50余種類器官培養(yǎng)試劑盒，基于IBAC®類器官芯片平臺構建了100余種人源化病生理模型，開發(fā)了6套核心儀器設備。該平臺已成功服務于近千家國內外頭部藥企、三甲醫(yī)院、科研機構，支持4項創(chuàng)新藥管線完成臨床IND申報，在部分環(huán)節(jié)實現(xiàn)動物實驗替代，顯著提升研發(fā)效率并降低臨床轉化風險。在監(jiān)管應用層面，國內CDE已發(fā)布5項技術指導原則，明確支持類器官、器官芯片等動物替代技術在相關藥物非臨床評價中的應用，并由中國食品藥品檢定研究院組織開展模型技術驗證。在該驗證項目中，大橡科技牽頭制定腎臟和腫瘤模型技術驗證方案，并參與肝臟、腸道和心臟模型驗證。驗證揭盲結果顯示，大橡科技腸芯片、腎芯片、肝芯片的預測準確率分別達到100%、100%和90%，技術能力廣受認可。此外，安可芯®腫瘤類器官芯片藥物敏感性檢測技術已通過中國科技部專業(yè)級查新咨詢單位的專業(yè)審定，為個體化精準醫(yī)療的落地實施提供了堅實的技術支撐。大橡科技將持續(xù)關注全球類器官、器官芯片及人源化體外模型領域的政策、科研與產業(yè)進展，積極推動相關技術在藥物研發(fā)、精準醫(yī)療和基礎科研中的高質量應用。