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普洛帝 深耕制藥行業(yè)，嚴(yán)控注射液不溶性微粒風(fēng)險
普洛帝 深耕制藥行業(yè)，嚴(yán)控注射液不溶性微粒風(fēng)險
藥品安全管控中，注射劑、輸液、透析液內(nèi)不溶性微粒會引發(fā)血管堵塞、炎癥、過敏等臨床不良反應(yīng)，《中國藥典》2020 版明確規(guī)定注射用水、無菌藥液微粒強(qiáng)制檢測要求。普洛帝 液體顆粒計數(shù)器專為制藥水相與無菌制劑檢測優(yōu)化，全面滿足藥企 GMP 車間、藥檢所第三方檢測需求，實現(xiàn)藥液微粒全流程閉環(huán)監(jiān)控。針對制藥行業(yè)核心痛點完成多項定制升級：采用低吸附不銹鋼流道，杜絕藥液蛋白、膠體殘留造成的計數(shù)干擾；支持無菌取樣、無接觸離線檢測，避免檢測過程二次污染；粒徑通道預(yù)設(shè)藥典標(biāo)準(zhǔn)分級，自動統(tǒng)計≥10μm、≥25μm 微粒數(shù)量，一鍵判定樣品是否達(dá)標(biāo)，同時兼容注射用水、純化水、原料藥溶劑、脂肪乳注射液等多類介質(zhì)檢測，覆蓋原料藥合成、制劑灌裝、成品抽檢全環(huán)節(jié)。設(shè)備檢測邏輯對標(biāo)藥典光阻法檢測規(guī)范，校準(zhǔn)體系符合 JJG1061 計量規(guī)程，出具檢測報告可直接用于藥監(jiān)核查、批次放行審核。
華北某大型輸液制藥企業(yè)，此前采用傳統(tǒng)手動顯微計數(shù)，檢測效率低、人為誤差大，批次抽檢漏檢風(fēng)險高。引入 后，單支注射液檢測時長壓縮至 3 分鐘，設(shè)備自動存儲數(shù)萬組樣品數(shù)據(jù)，形成生產(chǎn)批次溯源檔案。車間在線監(jiān)測模塊對接配液罐循環(huán)管路，實時監(jiān)控調(diào)配藥液微粒波動，提前預(yù)判過濾濾芯失效問題，減少不合格藥液灌裝損耗，每年降低報廢藥液成本超十萬元。同時，儀器適配藥企潔凈 B 級、C 級車間安裝環(huán)境，觸摸屏簡易操作，一線質(zhì)檢人員經(jīng)短期培訓(xùn)即可獨立完成檢測、校準(zhǔn)、數(shù)據(jù)導(dǎo)出全流程操作。
除制劑生產(chǎn)外，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械企業(yè)透析液、沖洗液質(zhì)控，以及藥檢所第三方抽檢業(yè)務(wù)。相較于進(jìn)口同類設(shè)備，普洛帝提供本土化上門校準(zhǔn)、年度維護(hù)、軟件免費(fèi)升級服務(wù)，大幅降低藥企后期運(yùn)維成本。在藥品監(jiān)管持續(xù)趨嚴(yán)的行業(yè)背景下，以高精度、合規(guī)性、高適配性優(yōu)勢，成為制藥行業(yè)液體微粒質(zhì)控核心設(shè)備，從源頭阻斷微粒污染隱患，守護(hù)臨床用藥安全。
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