AllCells細(xì)胞治療原料解析｜PBMC與Leukopak（GMP/RUO）解決方案

摘要

AllCells隸屬于Discovery Life Sciences（DLS），是CGT領(lǐng)域核心原料品牌，專注提供GMP/RUO級(jí)人源細(xì)胞原料，覆蓋CAR-T等療法研發(fā)至產(chǎn)業(yè)化全場(chǎng)景，具備合規(guī)資質(zhì)與穩(wěn)定供應(yīng)能力，為細(xì)胞與基因治療提供高活性、高合規(guī)的起始材料支撐。

一、品牌溯源：AllCells隸屬DLS，深耕細(xì)胞治療原料領(lǐng)域20+年

AllCells是全球細(xì)胞與基因治療（CGT）核心原料領(lǐng)域的品牌，隸屬于Discovery Life Sciences（DLS）。Discovery Life Sciences（DLS）2004年成立于美國(guó)，專注生物樣本與生物標(biāo)志物服務(wù)，擁有全球優(yōu)質(zhì)的商業(yè)生物樣本庫(kù)與多組學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室，是全球藥企、CRO及科研機(jī)構(gòu)的核心合作伙伴。2022年7月，DLS完成戰(zhàn)略收購(gòu)，將細(xì)胞治療原料領(lǐng)域龍頭AllCells納入體系，與ADMETox品牌Gentest共同構(gòu)成DLS核心子品牌矩陣，從臨床前研發(fā)到細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。

依托DLS全球資源、合規(guī)體系與供應(yīng)鏈能力，AllCells持續(xù)夯實(shí)細(xì)胞治療原料領(lǐng)域的行業(yè)地位，產(chǎn)品覆蓋GMP與RUO全等級(jí)，為全球CGT研發(fā)、工藝開發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)提供高活性、高合規(guī)、高穩(wěn)定的起始細(xì)胞原料。曼博生物為DLS中國(guó)直售提供商，已上線DLS及AllCells專屬落地頁(yè)，方便國(guó)內(nèi)研發(fā)機(jī)構(gòu)快速查詢對(duì)接。

二、AllCells：CGT優(yōu)質(zhì)起始材料供應(yīng)商，細(xì)胞治療原料

AllCells于1998年成立于美國(guó)加州阿拉梅達(dá)，深耕細(xì)胞治療原料領(lǐng)域20余年，提供GMP級(jí)+RUO級(jí)人源細(xì)胞產(chǎn)品，覆蓋從研發(fā)到商業(yè)化全流程，為CAR-T、NK、干細(xì)胞等療法提供高活性、高合規(guī)、高穩(wěn)定的起始細(xì)胞原料，助力CGT研發(fā)提速、降本、穩(wěn)批。

2.1核心產(chǎn)品：覆蓋研發(fā)至臨床全場(chǎng)景，合規(guī)穩(wěn)定即用

(1)GMP級(jí)核心產(chǎn)品（臨床/商業(yè)化用）

GMP凍存白細(xì)胞單采制品（Cryopreserved Leukopak）

1. 來源：IRB合規(guī)健康供體，F(xiàn)DA注冊(cè)、AABB認(rèn)證機(jī)構(gòu)采集

2. 工藝：SpectraOptia全自動(dòng)單采，ISO7潔凈區(qū)控速凍存

3. 指標(biāo)：凍存前活率≥90%，每袋TNC≥25億，無菌無支原體

4. 優(yōu)勢(shì)：凍存3年免疫亞群無明顯差異，≤-150℃穩(wěn)定儲(chǔ)運(yùn)，即用不依賴新鮮時(shí)效

5. 用途：T/B/NK細(xì)胞純化、細(xì)胞治療工藝開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)原料

GMP凍存PBMC（Cryopreserved PBMCs）

1. 行業(yè)開創(chuàng)現(xiàn)貨即用型GMP凍存PBMC，快速發(fā)貨，發(fā)貨時(shí)間可至48小時(shí)

2. 規(guī)格：3mL凍存管/袋裝，復(fù)蘇活率≥85%，濃度4–6×10?活細(xì)胞/mL

3. 質(zhì)控：無菌、內(nèi)毒素<20EU/mL、支原體陰性，HLA分型完整

4. 優(yōu)勢(shì)：閉管分離、供體-加工-凍存無縫銜接，可預(yù)篩批次預(yù)測(cè)下游表現(xiàn)

圖：AllCells特色產(chǎn)品Leukopak和PBMCs

(2)RUO級(jí)產(chǎn)品（研發(fā)/工藝開發(fā)用）

RUO凍存白細(xì)胞單采制品Cryopreserved Leukopak

源自IRB倫理合規(guī)健康供體，通過SpectraOptia全自動(dòng)單采采集，控速凍存工藝盡可能保留細(xì)胞活性與功能；包含高純度MNC、T細(xì)胞、B細(xì)胞、NK細(xì)胞、單核細(xì)胞等組分；提供2.5–3.0BTNC/袋固定規(guī)格及全供體收集規(guī)格，支持無菌分裝；凍存前活率達(dá)標(biāo)，無菌檢測(cè)合格；≤-150℃氣相液氮儲(chǔ)存，CryoPort液氮干冰運(yùn)輸，穩(wěn)定儲(chǔ)運(yùn)。適用于細(xì)胞功能實(shí)驗(yàn)、T細(xì)胞活化/增殖、CGT工藝開發(fā)、生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)、方法學(xué)建立。

RUO凍存PBMC（Cryopreserved PBMCs）

采用閉管系統(tǒng)分離，在ISO7潔凈環(huán)境加工制備，凍存劑型即開即用，批次穩(wěn)定性優(yōu)異，適用于高通量篩選、免疫表型分析、細(xì)胞殺傷實(shí)驗(yàn)、T細(xì)胞擴(kuò)增工藝摸索。

RUO骨髓Bone Marrow

提供高純度分選服務(wù)，涵蓋CD3+T細(xì)胞、CD4+T細(xì)胞、CD8+T細(xì)胞、CD19+B細(xì)胞、CD56+NK細(xì)胞、CD14+單核細(xì)胞、CD34+造血干祖細(xì)胞；采用陰性/陽(yáng)性分選技術(shù)，低損傷、高活性、高純度，適配細(xì)胞亞群功能研究、CAR構(gòu)建、體外殺傷、細(xì)胞共培養(yǎng)等實(shí)驗(yàn)。

RUO配套定制服務(wù)

支持供體特征定制（HLA分型、CMV狀態(tài)、性別、年齡、BMI、吸煙史等）、樣本定制（特殊分裝規(guī)格、多組合搭配）、質(zhì)控報(bào)告定制（基礎(chǔ)CoA、免疫表型、CBC五分類按需提供），依托可召回供體庫(kù)，保障長(zhǎng)期項(xiàng)目的批次一致性。

2.2核心優(yōu)勢(shì)：高穩(wěn)定性、高交付率與定制化服務(wù)

資質(zhì)：FDA注冊(cè)、AABB認(rèn)證、ISO7潔凈區(qū)、21CFR1271全項(xiàng)合規(guī)

供體：健康合格、可召回、HLA/KIR分型、CMV可篩選、病毒篩查全覆蓋

流程：一體化采集-加工-凍存，用時(shí)短，保障細(xì)胞活性與功能

追溯：完整CoA、SoR、免疫表型、CBC五分類報(bào)告，全鏈條可追溯

物流：驗(yàn)證控溫包裝，≤-150℃干冰液氮運(yùn)輸，全球交付率99%

合規(guī)聲明

AllCells全系列RUO產(chǎn)品僅限科研使用，不可用于臨床診斷、治療、人體應(yīng)用、體外診斷試劑（IVD）用途、未經(jīng)授權(quán)的商業(yè)化生產(chǎn)及任何違反倫理、法律及當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的研究。如需AllCells GMP/RUO級(jí)PBMC、Leukopak、CD34+造血干細(xì)胞等產(chǎn)品咨詢、報(bào)價(jià)與采購(gòu)，可掃描下方圖片訪問曼博生物咨詢AllCells相關(guān)產(chǎn)品信息。

三、FAQ-關(guān)于AllCells產(chǎn)品常見問題

Q1. AllCells產(chǎn)品分哪兩類，分別用于什么場(chǎng)景？

A1.分為GMP級(jí)（臨床研究、商業(yè)化生產(chǎn)、IND申報(bào)）與RUO級(jí)（基礎(chǔ)研究、工藝開發(fā)、方法學(xué)驗(yàn)證），覆蓋CGT全生命周期。

Q2. GMP Leukopak與新鮮Leukopak相比優(yōu)勢(shì)是什么？

A2.凍存劑型可長(zhǎng)期穩(wěn)定儲(chǔ)存，不受采集時(shí)間與物流限制，復(fù)蘇后活率、免疫亞群與新鮮狀態(tài)高度一致，批間更穩(wěn)定。

Q3. GMP PBMC有哪些突出亮點(diǎn)？

A3.行業(yè)頭個(gè)現(xiàn)貨即用型，可提前預(yù)篩批次預(yù)測(cè)下游表現(xiàn)，無需SOW/MSA，快速發(fā)貨，發(fā)貨時(shí)間可至48小時(shí)，大幅縮短研發(fā)周期。

Q4.供體與質(zhì)控符合哪些標(biāo)準(zhǔn)？

A4.供體嚴(yán)格遵循FDA21CFR1271與AABB要求，完成HIV、HBV、HCV、HTLV、CMV、梅毒、西尼羅病毒、恰加斯病等全項(xiàng)篩查，提供完整合規(guī)報(bào)告。

Q5.產(chǎn)品如何儲(chǔ)存與運(yùn)輸？

A5.凍存產(chǎn)品≤-150℃氣相液氮保存，采用驗(yàn)證控溫包裝運(yùn)輸，全程溫度監(jiān)控，保障細(xì)胞質(zhì)量。

Q6.是否支持定制化？

A6.支持，可定制HLA分型、CMV狀態(tài)、性別、年齡、動(dòng)員/非動(dòng)員、規(guī)格分裝等，滿足項(xiàng)目特殊需求。

Q7. AllCells RUO和GMP產(chǎn)品有什么區(qū)別？

A7.同源供體、同源工藝、同質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)；RUO僅限科研，GMP支持臨床/商業(yè)化/IND申報(bào)，文件與合規(guī)等級(jí)不同。

Q8. RUO產(chǎn)品可以用于臨床或IND申報(bào)嗎？

A8.不可以。RUO=Research Use Only，僅用于基礎(chǔ)研究與工藝開發(fā)，不可用于人體相關(guān)應(yīng)用。

Q9. RUO凍存Leukopak能保存多久？

A9.≤-150℃氣相液氮可長(zhǎng)期穩(wěn)定保存，細(xì)胞活率、亞群分布無明顯下降。

Q10.是否支持定制化RUO產(chǎn)品？

A10.支持?？啥ㄖ乒w特征、細(xì)胞數(shù)量、分裝規(guī)格、新鮮/凍存組合等。

Q11. RUO PBMC和RUO Leukopak怎么選？

A11.需要純化單個(gè)核細(xì)胞選PBMC；需要完整免疫細(xì)胞組分+更高細(xì)胞總量選Leukopak。