藥用級聚乙二醇400定義藥典級PEG400
聚乙二醇400(PEG400,Macrogol 400)是一種低分子量(平均分子量380–420)、無色或幾乎無色的黏稠液體藥用輔料,常溫下為油狀、略有特臭,易溶于水與乙醇,符合《中國藥典》《美國藥典》等標準,廣泛用于口服、注射及外用制劑中。??
?性狀與理化性質(zhì)?:運動黏度(40℃)為 ?37–45 mm2/s?,pH(5%水溶液)為 ?4.0–7.0?,相對密度 ?1.110–1.140?,?非離子型表面活性劑?,具保濕、增溶、乳化與潤滑作用。
?主要藥用功能?:作為?溶劑、助溶劑、O/W型乳化劑、軟膏/栓劑基質(zhì)?及?固體分散體載體?,提升難溶性藥物的溶解度與生物利用度;亦用于口服液、滴眼液、注射劑(需注射級)和軟膠囊增塑劑。
?質(zhì)量要求(醫(yī)藥級)?:需符合藥典(如CP 2020/USP),控制?乙二醇、二甘醇 ≤0.1%?,?環(huán)氧乙烷 ≤0.0001%?,?熾灼殘渣 ≤0.1%?,?重金屬 ≤5 ppm?,注射級還須?細菌內(nèi)毒素 <0.012 EU/mg?。
?安全性?:?低毒、高生物相容性?,在規(guī)范使用下安全;但工業(yè)級含雜質(zhì)(如二甘醇)可能具腎毒性,?嚴禁混淆使用?;化妝品/藥用級通常刺激性低,但高濃度或破損皮膚可能致敏。
?貯藏?:?密封、避光、干燥處保存?(吸濕性強),避免污染與水分超標(≤1.0%)。
?注意?:?PEG400 ≠ PEG4000散?(后者為瀉藥);藥用輔料須按藥典等級使用,注射用途必須選用?供注射用、內(nèi)毒素合格?的規(guī)格。??
廣泛用于片劑、膠囊、乳膏、滴眼液及化妝品保濕劑,但?不可自行替代或超范圍使用?,需由制劑研發(fā)/生產(chǎn)方按注冊工藝合規(guī)添加。??
注射級輔料產(chǎn)品:
注射級乳糖藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級蔗糖藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級無水磷酸氫二鈉藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級甘油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級苯甲醇藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級聚乙二醇300藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級聚乙二醇400藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級聚乙二醇4000藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級聚乙二醇枸櫞酸鈉藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級二甲基亞砜藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級磷酸氫二鈉十二水合物藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級花生油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級玉米油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級蓖麻油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級麻油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級大豆油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級茶油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級羥丙基倍他環(huán)糊精藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級甘露醇藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級海藻糖藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級依地酸二鈉藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級膽固醇藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級蛋黃卵磷脂藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級大豆磷脂藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級中鏈甘油三酸酯藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級聚山梨酯80藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級聚山梨酯20藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級聚氧乙烯35蓖麻油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級活性炭藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級木糖醇藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級丙二醇藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級右旋糖酐20藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級右旋糖酐40藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級右旋糖苷70藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案




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