一、檢測靈敏度更高，可檢出 1μm 級微小漏孔

1. 傳統(tǒng)浸水法密封性試驗儀：僅能檢出≥20μm 漏孔，西林瓶微針孔、軋蓋細微縫隙、預(yù)灌封唇邊 1~10μm 通道無法產(chǎn)生氣泡，大面積漏檢，微生物入侵隱患極大；

2. MLT-V100T微泄漏密封測試儀：壓力分辨率 0.01Pa，穩(wěn)定識別 1μm 級微觀滲漏，玻璃微裂紋、膠塞裝配間隙、熱封虛封等隱蔽缺陷全覆蓋，從源頭杜jue無菌風險。

二、無水無損檢測，無樣品損耗、不污染無菌制劑

1. 浸水 / 染料滲透法：樣品接觸水或染色試劑，藥液、膠塞、標簽受潮污染，檢測后藥品直接報廢，增加生產(chǎn)成本；無菌樣品沾水后無法留樣、不能回流產(chǎn)線；

2. MLT-V100T微泄漏密封測試儀 全程干式真空檢測，不接觸液體、不穿刺、不破壞容器，檢測完成樣品可留樣復(fù)檢、重回生產(chǎn)線，零物料損耗，適配凍干針劑、無菌輸液袋等高等級無菌包裝。

三、定量輸出泄漏速率，而非僅定性判斷

1. 傳統(tǒng)方法只能肉眼觀察有無氣泡 / 染色，僅能簡單判定 “漏 / 不漏”，無法區(qū)分滲漏輕重；出現(xiàn)批量不良時，無法提供數(shù)據(jù)支撐工藝整改；

2. MLT-V100T微泄漏密封測試儀自動計算泄漏速率，量化滲漏等級（微量微漏 / 中度泄漏 / 嚴重針孔），搭配壓力衰減原始曲線，可反向追溯吹瓶、軋蓋、熱封工序參數(shù)缺陷，為工藝優(yōu)化提供客觀數(shù)據(jù)。

四、符合藥典 CCIT 法規(guī)，可通過 GMP 藥監(jiān)核查

1. 浸水、染色法僅為定性篩查，2025 藥典 0943、YY/T0681.18、ASTM F2338 明確無菌藥品 CCIT 需采用定量無損檢測，傳統(tǒng)方法無法用于藥品注冊、現(xiàn)場 GMP 核查；

2. MLT-V100T微泄漏密封測試儀內(nèi)置標準程序，支持標準漏孔校準溯源，配套全套 IQ/OQ/PQ 驗證文件，原始檢測曲線、數(shù)據(jù)報告可直接作為合規(guī)證明，滿足無菌制劑強制 CCIT 管控要求。

五、完整審計追蹤，滿足 GMP 數(shù)據(jù)完整性要求

1. 傳統(tǒng)檢測依靠人工手寫記錄，數(shù)據(jù)易篡改、丟失，無檢測曲線、無操作日志，藥監(jiān)核查極易出現(xiàn)數(shù)據(jù)不合規(guī)缺陷；

2. MLT-V100T微泄漏密封測試儀自動存儲樣品編號、操作人員、時間、泄漏數(shù)值、壓力曲線，多級權(quán)限 + 電子簽名 + 不可篡改審計日志，支持 U 盤導(dǎo)出 PDF/Excel 報告，符合制藥行業(yè)數(shù)據(jù)完整性規(guī)范。

六、檢測流程全自動，適配大批量車間質(zhì)檢

1. 浸水法需要加水、浸沒、撈取、烘干，人工操作步驟繁瑣，單人檢測效率低，不適合滅菌后成品批量篩查；

2. MLT-V100T微泄漏密封測試儀 設(shè)備一鍵啟動，自動完成抽真空、穩(wěn)壓采集、泄壓全流程，無需人工值守，檢測周期短，適配灌裝半成品、成品流水線批量檢測，快速攔截不良品。

七、適用樣品范圍更廣，一機覆蓋全品類無菌包裝

1. 染料滲透法僅適用于可吸收染料的軟膜，硬質(zhì)西林瓶、安瓿、卡式瓶無法檢測；浸水法薄壁包裝易被負壓脹破；

2. MLT-V100T微泄漏密封測試儀搭配多規(guī)格柔性工裝，兼容西林瓶、安瓿、預(yù)灌封、胰島素卡式瓶、無菌軟袋、鋁塑泡罩等，柔性夾持不會擠壓、劃傷試樣，無脹破風險。

八、長期運維成本更低

1. 浸水設(shè)備需定期更換清水、密封圈，染料法持續(xù)消耗染色試劑，產(chǎn)生廢水處理成本；報廢樣品持續(xù)損耗原料；

2. MLT-V100T微泄漏密封測試儀無耗材消耗，僅需年度計量校準，無樣品報廢損耗，長期使用綜合成本遠低于傳統(tǒng)檢測手段。