一、通用基礎(chǔ)指標(biāo)（兩者共有）

1、準(zhǔn)確度

測定值與真實值的接近程度，反映系統(tǒng)誤差，常用回收率、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測定偏差評價。

2、精密度

多次重復(fù)測定結(jié)果的一致程度，反映隨機(jī)誤差，包含重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性。

3、特異性

方法區(qū)分待測物與干擾物質(zhì)（雜質(zhì)、基質(zhì)、同源物質(zhì)）的能力，抗干擾性強(qiáng)弱。

4、穩(wěn)定性

試劑、樣品、反應(yīng)體系在儲存/檢測條件下的穩(wěn)定時長，含短期、長期、凍融穩(wěn)定性。

5、線性與范圍

響應(yīng)值與待測物濃度的線性擬合關(guān)系，以及可準(zhǔn)確測定的濃度區(qū)間。

二、定量測定專屬關(guān)鍵指標(biāo)

適用于：理化檢測、酶標(biāo)定量、色譜、熒光定量 PCR、生化檢測等精準(zhǔn)數(shù)值輸出。

1、檢出限 (LOD)

能可靠檢出待測物的濃度，定性檢出臨界值。

2、定量限 (LOQ)

可精準(zhǔn)定量、滿足準(zhǔn)確度精密度要求的濃度。

3、靈敏度

單位濃度變化對應(yīng)的儀器/試劑響應(yīng)變化幅度。

4、校準(zhǔn)曲線相關(guān)性

標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)系數(shù)R2，常規(guī)要求R2≥0.99。

5、基質(zhì)效應(yīng)

樣品基質(zhì)對待測物定量結(jié)果的抑制/增強(qiáng)干擾程度。

6、不確定度

完整檢測流程帶來的結(jié)果誤差區(qū)間，量化結(jié)果可信范圍。

三、半定量測定專屬關(guān)鍵指標(biāo)

適用于：試紙條、膠體金、斑點雜交、半定量 PCR、肉眼比色、灰度分析等分級/區(qū)間結(jié)果。

1、臨界值（Cut-off 值）

判定陰性/陽性、不同濃度等級的分界閾值。

2、等級梯度符合性

高、中、低濃度樣本與顯色/信號強(qiáng)弱等級的匹配度。

3、灰度/光密度區(qū)間對應(yīng)性

信號灰度值、吸光度區(qū)間與濃度分級的對應(yīng)關(guān)系。

4、判讀一致性

不同人員、設(shè)備肉眼/儀器判讀結(jié)果的吻合度。

5、閾值重復(fù)性

臨界值附近樣本重復(fù)檢測的分級結(jié)果穩(wěn)定度。

四、核心指標(biāo)簡易區(qū)分

指標(biāo)       定量檢測       半定量檢測

結(jié)果輸出   精確數(shù)值   等級/強(qiáng)弱/陰陽/區(qū)間

核心要求   數(shù)值精準(zhǔn)、誤差可控  分級準(zhǔn)確、臨界穩(wěn)定

關(guān)鍵參數(shù)  LOQ、校準(zhǔn)曲線、不確定度  Cut-off 值、梯度、判讀一致性

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