2025年的中國創(chuàng)新藥圈子里，流傳著一句半開玩笑卻異常扎心的判詞：“不出海，就出局?！?/p>

這六個字，在前幾年還只是一個預警，現(xiàn)在已經是共識。當國內醫(yī)保談判的降價幅度越來越大、仿制藥一致性評價把me-too產品的利潤空間不斷壓縮，大量Biotech發(fā)現(xiàn)，只靠國內市場根本養(yǎng)不活自己。出海不再是一道選擇題，而是一道生存題。

01/ 從實驗室走向全球

中國創(chuàng)新藥開始“加速跑”

2025年，中國創(chuàng)新藥出海交出了一份讓人意外的成績單。據醫(yī)藥領域專業(yè)數(shù)據庫統(tǒng)計，2025年中國創(chuàng)新藥對外授權出海交易總金額達到1356.55億美元，同比增長約161%。更值得關注的是，中國創(chuàng)新藥的交易額已占到全球總額的49%，超過美國。

進入2026年，出海熱度絲毫未減。僅第一季度，中國創(chuàng)新藥對外授權（BD）交易總額就突破了600億美元。這意味著，2026年前三個月的交易額，就已經接近2024年全年水平的一半。

中國監(jiān)管部門的統(tǒng)計數(shù)據也印證了這一趨勢。國家藥監(jiān)局數(shù)據顯示，2026年第一季度，中國創(chuàng)新藥對外授權（BD）交易總額突破600億美元。

從“賣產品”到“賣技術”，從“被動授權”到“主動布局”，中國創(chuàng)新藥正在從一個曾經只能作為追隨者的角色，轉而站到了全球創(chuàng)新競技場的中央。

02/ 靠產品出海實現(xiàn)“翻身”

百濟神州如何蛻變成全球化Biopharma

如果說整體數(shù)據是全景，那么百濟神州的案例則是一個特寫。2025年，百濟神州全年營收達到382.05億元，同比增長超過40%，更重要的是，公司成立16年來實現(xiàn)全年盈利，歸母凈利潤達到14.22億元。

支撐這份成績單的核心引擎，是百濟神州自主研發(fā)的BTK抑制劑——澤布替尼（百悅澤）。2025年，澤布替尼全球銷售額達280.67億元，同比增長48.8%。其中，美國市場貢獻了大部分收入，同比增長45%。目前，澤布替尼已在全球超過75個市場獲批，覆蓋慢性淋巴細胞白血病等多個適應癥。

更讓人感慨的是澤布替尼的海外收入占比。這款產品超過90%的收入來自海外市場。換句話說，正是出海，讓百濟神州從一家依賴融資輸血的Biotech，蛻變成一家具備穩(wěn)定造血能力的全球化Biopharma。

百濟神州的故事，其實是整個中國創(chuàng)新藥出海浪潮的一個縮影。當越來越多的Biotech意識到，全球化才是真正的天花板，出海這條路，就不再只是少數(shù)人的冒險，而是整個行業(yè)的集體奔赴。

03/ 風光背后的門檻

真正的考驗，從藥品離開工廠才開始

當出海達成共識，接下來擺在創(chuàng)新藥企面前的，是一系列非?，F(xiàn)實的問題。

拿到FDA批文或EMA受理，只是長征的第一步。真正的考驗，從藥品離開工廠大門的那一刻才剛剛開始——如何確保您的藥品，在跨越數(shù)千公里的航程、經過多次轉運和倉儲之后，依然保持在規(guī)定的溫度范圍內抵達海外患者手中？

生物制劑對溫度的敏感程度，遠比普通人想象的要嚴苛。根據FDA和WHO的技術要求，大多數(shù)生物制品必須在2°C至8°C的冷鏈環(huán)境中儲存和運輸；部分疫苗和生物樣本需要-20°C至-70°C的超低溫環(huán)境；而細胞與基因治療產品更需要在-150°C以下的液氮中全程呵護。

而全球主要藥品監(jiān)管機構對溫度數(shù)據的審查，只會越來越嚴。美國FDA 21 CFR Part 11明確規(guī)定，用于支持GMP決策的電子溫度記錄必須具備與紙質記錄同等的數(shù)據完整性和審計追蹤能力。歐盟GDP指南同樣要求，溫度監(jiān)測設備在運輸過程中應得到良好維護，并至少每年進行一次校準。任何一個環(huán)節(jié)的溫度記錄缺失，都可能成為監(jiān)管審計中的致命缺陷。

對于準備出海的創(chuàng)新藥企來說，選擇一個能夠被全球航空公司認可、被海外監(jiān)管機構采信、被海外收貨方零門檻接受的溫度監(jiān)測方案，不僅是對產品品質的技術保障，更是決定產品能否順利進入目標市場的關鍵一步。

04/ 虹科ELPRO溫度監(jiān)測方案

讓溫度記錄成為出海的通行證

虹科ELPRO LIBERO C系列是全球推出PDF格式溫度數(shù)據記錄儀的品牌，其報告符合PDF/A標準規(guī)范（ISO 19005-1），幫助用戶滿足GMP/GLP/FDA 21 CFR Part 11等嚴格的全球法規(guī)要求。

虹科 LIBERO系列溫度記錄儀

針對中國藥企出海的冷鏈合規(guī)需求，LIBERO系列給出了幾個關鍵答案：

空運合規(guī)，有證可查

虹科LIBERO系列獲得了上?；ぴ贺浳镞\輸條件鑒定書和北京DGM航空運輸條件鑒別報告書雙重認證，符合IATA《危險品規(guī)則》中關于功能性設備的例外條款，全球已有超過40家主要航空公司將其列入許可清單。這意味著，溫度監(jiān)測設備本身不會成為空運安檢的障礙，藥企和貨代無需為此準備額外的危險品申報文件。

北京DGM迪捷姆 航空運輸危險性鑒別報告

上?；ぴ?運輸危險性鑒定書

即插即用，無需培訓

虹科LIBERO系列是PDF溫度記錄儀的產品，其生成的PDF報告插入任何一臺電腦的USB接口即可自動生成不可修改的PDF溫度數(shù)據報告。全球任何收貨方都不需要安裝軟件、不需要購買讀卡器、不需要接受培訓。對于國際多中心臨床試驗和藥品出口這種多收貨點的場景，這種“零門檻”設計在操作層面大大降低了因為人為因素導致的差錯概率。

合規(guī)數(shù)據，全球互認

虹科 LIBERO系列生成的PDF報告數(shù)據不可修改，滿足FDA關于電子記錄的要求，同時幫助用戶符合GSP、GMP、GDP、WHO等主要藥品供應鏈規(guī)范。從輝瑞到諾和諾德，從GSK到拜耳，全球50強制藥企業(yè)中有多家是ELPRO的長期客戶——這本身就是對其合規(guī)適配性最直接的驗證。

一次性使用，性價比高

在出口場景下，溫度記錄儀無需回收，因此一次性方案是效的選擇。虹科ELPRO LIBERO CB省去回收管理流程和跨國物流成本，單次使用成本顯著低于多次回收方案。一個型號支持多種溫度配置，減少備貨SKU，進一步降低采購與倉儲壓力。

結語

回到開頭的那句話：不出海，就出局。但出海不是一句口號。它意味著從研發(fā)到生產、從倉儲到配送、從中國工廠到海外患者的每一個環(huán)節(jié)，都必須以全球合規(guī)的標準來重新審視和打磨。

當我們的創(chuàng)新藥跨越數(shù)千公里抵達海外市場時，支撐藥品質量合規(guī)的溫度數(shù)據，必須經得起嚴苛的監(jiān)管機構的審視。在這條路上，冷鏈合規(guī)不是附加題，而是入場券。不出海，就出局。但出海，請帶上虹科ELPRO的溫度合規(guī)保障。

參考資料：

1. 醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據庫，2025年中國創(chuàng)新藥BD出海授權交易統(tǒng)計

2. 國家藥監(jiān)局，2026年第一季度創(chuàng)新藥對外授權交易數(shù)據

3. 百濟神州（688235）2025年度業(yè)績快報

4. 虹科電子，《出口藥品溫度分布驗證指南》

5. FDA 21 CFR Part 11

6. EU GDP Guidelines