在輸液制劑包裝質(zhì)量控制過(guò)程中，輸液袋穿刺部位的密封性能直接關(guān)系到藥液儲(chǔ)存安全及臨床使用穩(wěn)定性。尤其對(duì)于塑料輸液袋、輸液膜袋、血袋等產(chǎn)品，在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存及實(shí)際穿刺使用過(guò)程中，若穿刺區(qū)域存在滲漏問(wèn)題，容易引發(fā)藥液污染、微生物侵入等風(fēng)險(xiǎn)。因此，針對(duì)穿刺部位的滲透性檢測(cè)，已成為藥包材及醫(yī)療包裝質(zhì)量控制中的關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目之一。

針對(duì)該類檢測(cè)需求，三泉中石推出的NLY-01輸液袋穿刺滲透性試驗(yàn)儀，可用于各種輸液包裝產(chǎn)品的溫度適應(yīng)性及穿刺部位不滲漏性能測(cè)試，適用于制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)以及包裝材料生產(chǎn)單位的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。

輸液袋穿刺滲透性檢測(cè)的重要性

輸液袋在臨床使用過(guò)程中通常需要經(jīng)過(guò)針頭穿刺操作，穿刺后包裝局部結(jié)構(gòu)會(huì)發(fā)生形變。如果材料回彈性能不足或焊接區(qū)域存在缺陷，在一定壓力條件下極易出現(xiàn)液體滲漏。

特別是在以下幾類產(chǎn)品中，對(duì)穿刺滲透性的要求更高：

• 大容量注射液輸液袋

• 多層共擠輸液膜袋

• 血液儲(chǔ)存袋

• 營(yíng)養(yǎng)液包裝袋

• 低溫儲(chǔ)存輸液包裝

• 需二次加藥的輸液系統(tǒng)

因此，企業(yè)通常需要通過(guò)專業(yè)檢測(cè)設(shè)備模擬實(shí)際使用環(huán)境，對(duì)包裝在穿刺后的密封狀態(tài)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)具備良好的安全性與穩(wěn)定性。

NLY-01輸液袋穿刺滲透性試驗(yàn)儀工作原理

三泉中石NLY-01采用壓力檢測(cè)原理，通過(guò)對(duì)穿刺后的試樣施加規(guī)定壓力，觀察其在設(shè)定時(shí)間內(nèi)是否存在液體滲漏或壓力變化，從而判斷輸液袋穿刺區(qū)域的密封完整性。

儀器能夠模擬輸液袋在實(shí)際使用過(guò)程中的受壓狀態(tài)，對(duì)穿刺部位進(jìn)行穩(wěn)定、可重復(fù)的密封性能驗(yàn)證。

設(shè)備適用于：

• 輸液袋穿刺不滲漏試驗(yàn)

• 血袋密封性檢測(cè)

• 輸液膜袋耐壓滲透試驗(yàn)

• 溫度適應(yīng)性測(cè)試

• 藥包材密封完整性驗(yàn)證

儀器結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)更符合藥企實(shí)驗(yàn)室需求

不同于普通壓力檢測(cè)設(shè)備，NLY-01在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上更加注重藥企實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行需求。

高精度壓力檢測(cè)系統(tǒng)

設(shè)備采用品牌傳感器系統(tǒng)，可有效提高測(cè)試數(shù)據(jù)穩(wěn)定性，保證壓力采集精度，降低人為誤差對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。

測(cè)量范圍為0-250KPa，分辨率達(dá)到1KPa，可滿足多數(shù)輸液包裝產(chǎn)品的檢測(cè)需求。

智能安全保護(hù)設(shè)計(jì)

針對(duì)輸液袋測(cè)試過(guò)程中可能出現(xiàn)的爆袋、液體外溢等情況，設(shè)備配置了多重保護(hù)功能，包括：

• 限位保護(hù)

• 過(guò)載保護(hù)

• 自動(dòng)回位

• 掉電記憶

• 液體防護(hù)裝置

其中液體防護(hù)結(jié)構(gòu)能夠有效防止樣品爆破后液體進(jìn)入設(shè)備內(nèi)部，提高設(shè)備運(yùn)行安全性及使用壽命。

GMP環(huán)境下的數(shù)據(jù)管理優(yōu)勢(shì)

對(duì)于制藥企業(yè)而言，檢測(cè)數(shù)據(jù)的可追溯性同樣重要。

NLY-01系統(tǒng)支持：

• GMP數(shù)據(jù)本地存儲(chǔ)

• 自動(dòng)統(tǒng)計(jì)測(cè)試結(jié)果

• 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)處理

• RS232數(shù)據(jù)通訊

• 對(duì)接LIMS實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)

同時(shí)，設(shè)備配備微型打印機(jī)，可輸出完整檢測(cè)記錄，包括：

• 設(shè)備編號(hào)

• 樣品批號(hào)

• 檢測(cè)人員

• 測(cè)試結(jié)果

• 檢測(cè)時(shí)間

能夠滿足藥企質(zhì)量體系及審計(jì)要求。

人機(jī)操作更加便捷

設(shè)備采用PVC操作面板及大液晶顯示界面，測(cè)試過(guò)程實(shí)時(shí)顯示，操作邏輯清晰，實(shí)驗(yàn)人員無(wú)需復(fù)雜培訓(xùn)即可完成檢測(cè)操作。

此外，系統(tǒng)具備ISP在線升級(jí)功能，可根據(jù)企業(yè)后續(xù)檢測(cè)需求進(jìn)行程序擴(kuò)展，提升設(shè)備后期適應(yīng)能力。

NLY-01技術(shù)參數(shù)

輸液包裝質(zhì)量控制中的應(yīng)用價(jià)值

隨著醫(yī)藥行業(yè)對(duì)包裝完整性要求不斷提高，輸液袋穿刺后的密封性能檢測(cè)已經(jīng)從傳統(tǒng)抽檢逐步向標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)據(jù)化方向發(fā)展。

三泉中石NLY-01輸液袋穿刺滲透性試驗(yàn)儀能夠幫助企業(yè)：

• 提高輸液包裝密封質(zhì)量穩(wěn)定性

• 降低臨床使用滲漏風(fēng)險(xiǎn)

• wanshan藥包材質(zhì)量控制體系

• 提升產(chǎn)品出廠一致性

• 滿足GMP及藥企驗(yàn)證要求

在輸液包裝、血液制品包裝及醫(yī)療耗材行業(yè)中，該設(shè)備已成為穿刺密封性能檢測(cè)的重要實(shí)驗(yàn)設(shè)備之一。