摘要：低硼硅玻璃管制口服液體瓶作為常用藥品包裝容器，其材質(zhì)耐水性直接關(guān)系到藥品的穩(wěn)定性和安全性。玻璃顆粒在121℃條件下的耐水性測(cè)試是關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，而樣品制備的標(biāo)準(zhǔn)化程度對(duì)測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性影響顯著。本文以低硼硅玻璃管制口服液體瓶為樣品，利用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)的PSD-50S全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀，對(duì)玻璃顆粒制備過程進(jìn)行優(yōu)化。通過介紹設(shè)備原理、操作流程和測(cè)試驗(yàn)證，為制藥企業(yè)和包裝材料生產(chǎn)企業(yè)提供高效、規(guī)范的制樣解決方案，確保符合YBB00252003-2015標(biāo)準(zhǔn)要求。

關(guān)鍵詞：全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀；低硼硅玻璃管制口服液體瓶；121℃玻璃顆粒耐水性；PSD-50S；YBB00252003-2015

1. 試驗(yàn)意義

低硼硅玻璃管制口服液體瓶廣泛應(yīng)用于口服液體制劑包裝，其化學(xué)穩(wěn)定性尤其是耐水浸蝕能力是保障藥品質(zhì)量的核心指標(biāo)。根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，玻璃材質(zhì)在高溫高壓水環(huán)境下可能發(fā)生離子交換和表面侵蝕，若耐水性不足，可能導(dǎo)致堿性物質(zhì)溶出，影響藥品pH值、穩(wěn)定性和安全性。

傳統(tǒng)玻璃顆粒制備采用手工擊打、碾磨和篩分，存在操作勞動(dòng)強(qiáng)度大、顆粒尺寸一致性差、鐵屑污染風(fēng)險(xiǎn)高以及制備效率低等問題。PSD-50S全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀通過智能化粉碎、自動(dòng)篩分和除鐵一體化設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)制樣過程標(biāo)準(zhǔn)化，大幅提升測(cè)試效率和數(shù)據(jù)可靠性。該設(shè)備助力企業(yè)嚴(yán)格控制低硼硅玻璃管制口服液體瓶的質(zhì)量，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，并滿足國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)對(duì)材質(zhì)試驗(yàn)的要求。

2. 試驗(yàn)樣品

本次試驗(yàn)選用某品牌低硼硅玻璃管制口服液體瓶作為供試品。樣品經(jīng)清洗干燥后，隨機(jī)抽取適量瓶體用于顆粒制備。每批制備玻璃顆粒3份，每份不少于10g，最終用于121℃耐水性測(cè)定。

3. 試驗(yàn)依據(jù)

本次試驗(yàn)依據(jù)《YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，同時(shí)參考相關(guān)藥典方法對(duì)玻璃顆粒制備流程進(jìn)行規(guī)范。

4. 試驗(yàn)設(shè)備

本次測(cè)試采用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司自主研發(fā)的PSD-50S全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀對(duì)低硼硅玻璃管制口服液體瓶進(jìn)行玻璃顆粒制備。

4.1 設(shè)備原理

PSD-50S全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀集成智能粉碎系統(tǒng)、振動(dòng)篩分裝置和自動(dòng)除鐵模塊。通過程序控制的淬火鋼碾缽與杵實(shí)現(xiàn)單次或設(shè)定次數(shù)擊打粉碎，玻璃碎塊自動(dòng)轉(zhuǎn)移至多層不銹鋼篩網(wǎng)（O篩600~1000μm、A篩425μm、B篩300μm），振動(dòng)篩分后精準(zhǔn)收集通過A篩并留于B篩的合格顆粒（300~425μm）。內(nèi)置強(qiáng)磁除鐵裝置有效去除金屬污染，最后自動(dòng)完成乙醇/丙酮清洗提示與烘干準(zhǔn)備流程，確保顆粒尺寸均勻、潔凈度高，符合標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供試品制備的要求。

4.2 適用范圍

適用于低硼硅玻璃、中硼硅玻璃、鈉鈣玻璃等各類藥用玻璃管制瓶、模制瓶的顆粒制備，滿足輸液瓶、口服液體瓶、安瓿瓶等產(chǎn)品的121℃或98℃耐水性測(cè)試樣品制備需求。廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、玻璃包裝材料生產(chǎn)廠和藥品包裝檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

4.3 樣品準(zhǔn)備

• 取潔凈干燥的低硼硅玻璃管制口服液體瓶，擊碎成適量碎塊。

• 將碎塊置于設(shè)備進(jìn)樣口，設(shè)定粉碎次數(shù)、篩分時(shí)間等參數(shù)。

• 設(shè)備自動(dòng)完成粉碎、篩分、除鐵、收集流程。

• 制備好的顆粒置于稱量瓶中，貯存時(shí)間不超過24小時(shí)。

4.4 試驗(yàn)過程

1. 開啟PSD-50S全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀，預(yù)熱并校準(zhǔn)篩網(wǎng)位置。

2. 將低硼硅玻璃碎塊加入粉碎腔，啟動(dòng)自動(dòng)粉碎程序（單次猛擊或設(shè)定次數(shù)）。

3. 自動(dòng)轉(zhuǎn)移至套篩，振動(dòng)篩分5分鐘，精準(zhǔn)收集300~425μm顆粒。

4. 設(shè)備自動(dòng)或提示進(jìn)行磁鐵除鐵、無(wú)水乙醇/丙酮多次清洗（每次30ml，至少6次）。

5. 清洗后提示轉(zhuǎn)入烘箱烘干，冷卻后稱取10.00g顆粒進(jìn)行后續(xù)耐水性滴定試驗(yàn)。

6. 平行制備3份樣品，對(duì)照空白溶液完成測(cè)定。

7. 注意事項(xiàng)：定期清潔篩網(wǎng)和碾缽，避免交叉污染；嚴(yán)格控制環(huán)境溫濕度；按照設(shè)備操作手冊(cè)設(shè)定參數(shù)。

4.5 設(shè)備優(yōu)勢(shì)

• 粉碎-篩分-除鐵全自動(dòng)化，一體化操作顯著降低人工誤差；

• 不銹鋼篩網(wǎng)與淬火鋼碾具耐用精準(zhǔn)，顆粒尺寸分布均勻；

• 內(nèi)置強(qiáng)磁除鐵系統(tǒng)，有效控制金屬雜質(zhì)；

• 智能程序控制，支持多種玻璃材質(zhì)參數(shù)預(yù)設(shè)；

• 操作簡(jiǎn)便、安全防護(hù)wanshan，內(nèi)置觀察與提示功能；

• 制樣效率高，單批次可快速完成多份合格顆粒制備。

5. 試驗(yàn)結(jié)果

使用PSD-50S全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀制備低硼硅玻璃管制口服液體瓶顆粒后，嚴(yán)格按照YBB00252003-2015方法進(jìn)行121℃耐水性測(cè)定。3份平行樣品滴定結(jié)果如下表所示：

表1 低硼硅玻璃管制口服液體瓶玻璃顆粒121℃耐水性測(cè)試結(jié)果

注：空白溶液校正后數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示平均每1g玻璃顆粒消耗0.02mol/L鹽酸體積為0.043ml，符合1級(jí)耐水性要求，表明該低硼硅玻璃管制口服液體瓶材質(zhì)耐水性良好。

6. 結(jié)論

低硼硅玻璃管制口服液體瓶的121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試是確保藥品包裝安全性的重要手段。PSD-50S全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀以其自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化和高效特性，顯著優(yōu)化了制樣流程，減少了人為因素干擾，提升了測(cè)試結(jié)果的重復(fù)性和可靠性。本次試驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證了設(shè)備在實(shí)際應(yīng)用中的有效性，為制藥企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供了專業(yè)的技術(shù)支持。三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司作為包裝檢測(cè)儀器領(lǐng)域的專業(yè)制造商，持續(xù)致力于為行業(yè)提供高精度、高穩(wěn)定性的檢測(cè)設(shè)備解決方案，幫助企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。

通過規(guī)范使用全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀，企業(yè)可更好地符合國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求，推動(dòng)低硼硅玻璃管制口服液體瓶包裝的持續(xù)優(yōu)化與創(chuàng)新。