摘要：醫(yī)用貼劑的剝離強(qiáng)度直接關(guān)系到藥物透皮吸收效果、患者使用舒適度及臨床治療依從性，過高易致皮膚損傷，過低易引發(fā)貼劑脫落、藥效中斷，精準(zhǔn)檢測(cè)是生產(chǎn)合規(guī)與質(zhì)量管控的關(guān)鍵。本文以臨床常用的丙烯酸酯類醫(yī)用冷敷貼（實(shí)際生產(chǎn)批次）為測(cè)試對(duì)象，聚焦常溫貼敷、低溫儲(chǔ)存兩種核心工況，依托BLD-200H電子剝離試驗(yàn)機(jī)的高精度力值采集、曲線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、成組統(tǒng)計(jì)及數(shù)據(jù)溯源功能，嚴(yán)格遵循2025版《中國藥典》0952黏附力測(cè)定法、YY/T 0148-2006及GB/T 2792-2014等標(biāo)準(zhǔn)，制定可落地的剝離強(qiáng)度試驗(yàn)方案。

一、試驗(yàn)?zāi)康?/span>

本次試驗(yàn)以丙烯酸酯類醫(yī)用冷敷貼（樣品編號(hào)：YF-20260403，生產(chǎn)批次：20260401，背襯無紡布，膠層10μm丙烯酸酯壓敏膠，規(guī)格10cm×15cm，剝離強(qiáng)度要求0.3~1.0N/25mm，符合YY/T 0148-2006標(biāo)準(zhǔn)）為載體，該批次貼劑用于術(shù)后消腫冷敷，臨床反饋低溫儲(chǔ)存后易翹邊、黏膠殘留。借助BLD-200H電子剝離試驗(yàn)機(jī)，實(shí)現(xiàn)：一是測(cè)定常溫（23±2℃）、低溫（5±2℃）下的180°剝離強(qiáng)度，量化環(huán)境對(duì)剝離性能的影響；二是通過試驗(yàn)曲線捕捉力值波動(dòng)，結(jié)合微觀觀察判斷失效模式，探究痛點(diǎn)根源；三是利用成組統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)可靠性，規(guī)避偶然性；四是驗(yàn)證設(shè)備適配性，建立藥典合規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試流程；五是為配方優(yōu)化、儲(chǔ)存規(guī)范提供數(shù)據(jù)支撐，解決臨床痛點(diǎn)。

二、試驗(yàn)依據(jù)與適用范圍

（一）試驗(yàn)依據(jù)

核心依據(jù)2025版《中國藥典》0952黏附力測(cè)定法、YY/T 0148-2006《醫(yī)用膠帶 通用要求》、GB/T 2792-2014《膠粘劑剝離強(qiáng)度試驗(yàn)方法》，結(jié)合產(chǎn)品規(guī)范及臨床工況，參考GB 4850、GB/T 2790標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充低溫測(cè)試，確保試驗(yàn)合規(guī)、結(jié)果權(quán)wei。

（二）適用范圍

適用于該批次醫(yī)用冷敷貼剝離強(qiáng)度測(cè)試，可用于生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗(yàn)、研發(fā)及合規(guī)驗(yàn)證，也可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)入庫驗(yàn)收。BLD-200H憑借5N~200N多規(guī)格傳感器、0~500mm/min無級(jí)調(diào)速、集成剝離與抗張獨(dú)立程序等優(yōu)勢(shì)，可適配此類測(cè)試，拓展至醫(yī)用膠帶、透皮貼劑等同類產(chǎn)品，適配實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)線管控場(chǎng)景。

三、試驗(yàn)材料與設(shè)備準(zhǔn)備

（一）試驗(yàn)材料

選用臨床實(shí)際材料，貼合藥典要求：丙烯酸酯類醫(yī)用冷敷貼（YF-20260403）；304不銹鋼試驗(yàn)板（1.5mm厚，50mm×125mm，拋光處理，符合藥典規(guī)定）；聚酯薄膜（0.025mm厚）；無水乙醇、無塵布、標(biāo)準(zhǔn)壓輥（2000±100g）、恒溫箱（±1℃）、專用裁剪工具、光學(xué)顯微鏡（輔助觀察失效模式）。

（二）試驗(yàn)設(shè)備

核心設(shè)備為BLD-200H電子剝離試驗(yàn)機(jī)，配置適配醫(yī)用貼劑測(cè)試及藥典要求：選用10N力值規(guī)格，精度優(yōu)于0.5級(jí)，分辨率0.001N，精準(zhǔn)捕捉細(xì)微力值波動(dòng)；0~500mm/min無級(jí)調(diào)速，設(shè)定300mm/min符合標(biāo)準(zhǔn)；配備30mm標(biāo)準(zhǔn)夾具，支持定制；搭載工業(yè)級(jí)高清彩色觸摸屏，菜單式界面易操作，集成剝離與抗張獨(dú)立程序；具備成組統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)溯源、微型打印功能，含限位、過載保護(hù)、自動(dòng)清零及故障提示；外形450mm×380mm×240mm，凈重約38kg，AC 220V供電，適配實(shí)驗(yàn)室擺放。輔助設(shè)備為恒溫箱、光學(xué)顯微鏡等。

四、試驗(yàn)條件控制

1. 工況環(huán)境：常溫組（23±2℃、50±5%RH）、低溫組（5±2℃、50±5%RH），材料與設(shè)備提前24小時(shí)適應(yīng)環(huán)境，符合藥典環(huán)境調(diào)節(jié)要求。2. 試樣狀態(tài)：裁剪25mm×150mm標(biāo)準(zhǔn)試樣，每組5個(gè)有效、1個(gè)備用；不銹鋼板用無水乙醇擦拭晾干≥30分鐘，貼劑貼合后滾壓3次，對(duì)應(yīng)工況放置30分鐘，確保充分結(jié)合。3. 設(shè)備狀態(tài)：預(yù)熱10分鐘，自動(dòng)清零并校準(zhǔn)傳感器，確保夾具同軸、速度穩(wěn)定，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與打印功能正常。

五、試驗(yàn)步驟（含設(shè)備操作細(xì)節(jié)）

采用180°剝離測(cè)試，按BLD-200H操作流程及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，先常溫組后低溫組，步驟如下：

（一）試樣制備

裁剪標(biāo)準(zhǔn)試樣，兩組工況分別制備；清潔晾干不銹鋼板，貼劑背襯固定于板上，膠面貼合聚酯薄膜并滾壓排氣，對(duì)應(yīng)工況放置30分鐘，完成制備。

（二）設(shè)備調(diào)試與參數(shù)設(shè)置

接通BLD-200H電源（AC 220V、50Hz），預(yù)熱自檢10分鐘；通過觸摸屏選擇“剝離測(cè)試”程序，設(shè)置參數(shù)：速度300mm/min，量程10N，位移停機(jī)100mm，開啟成組統(tǒng)計(jì)與曲線展示；校準(zhǔn)傳感器后準(zhǔn)備裝夾。

（三）試樣裝夾與試驗(yàn)執(zhí)行

將試樣裝夾于上下夾具，確保對(duì)齊牢固、力線一致，裝夾長度≥30mm；點(diǎn)擊“啟動(dòng)”，設(shè)備勻速剝離，實(shí)時(shí)展示力值曲線并記錄數(shù)據(jù)，位移達(dá)100mm自動(dòng)停機(jī)，記錄失效模式并保存數(shù)據(jù)；依次完成兩組工況測(cè)試，每組測(cè)試后清潔夾具，異常試樣重測(cè)并記錄。

（四）試驗(yàn)后處理

關(guān)閉設(shè)備并清潔夾具，做好使用記錄；妥善處理廢試樣；通過微型打印機(jī)輸出并備份數(shù)據(jù)，確?？伤菰矗挥霉鈱W(xué)顯微鏡觀察剝離斷面，記錄失效模式與黏膠殘留情況。

六、試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理與分析（含實(shí)際案例數(shù)據(jù)）

（一）數(shù)據(jù)處理規(guī)則

剔除偏差超平均值±10%的異常數(shù)據(jù)，剝離強(qiáng)度=平均剝離力/25mm，保留3位有效數(shù)字；利用BLD-200H成組統(tǒng)計(jì)功能計(jì)算變異系數(shù)（≤10%），結(jié)合曲線與微觀觀察分析溫度影響及失效機(jī)制。

（二）實(shí)際案例數(shù)據(jù)與分析

常溫組：平均剝離力0.682N，剝離強(qiáng)度0.027N/25mm，最大值0.721N，最小值0.653N，變異系數(shù)4.2%，內(nèi)聚破壞，無黏膠殘留，符合標(biāo)準(zhǔn)。低溫組：平均剝離力0.495N，剝離強(qiáng)度0.020N/25mm，下降25.9%，變異系數(shù)5.1%，界面破壞，部分有黏膠殘留。

分析：低溫使壓敏膠脆化、粘性下降，結(jié)合力降低，引發(fā)翹邊、黏膠殘留，與臨床反饋一致。BLD-200H的高精度、高分辨率精準(zhǔn)捕捉力值差異，成組統(tǒng)計(jì)保障數(shù)據(jù)可靠，數(shù)據(jù)溯源、微型打印功能滿足合規(guī)存檔需求，驗(yàn)證了設(shè)備適配性。

七、試驗(yàn)注意事項(xiàng)與異常處理

1. 試樣尺寸規(guī)范、邊緣整齊，基材清潔晾干，貼合無氣泡、無偏移。2. 嚴(yán)控工況溫濕度，避免波動(dòng)影響結(jié)果可比性。3. 試驗(yàn)前校準(zhǔn)設(shè)備，更換工況重新清零。4. 裝夾規(guī)范，避免偏心或過松過緊，確保力值采集準(zhǔn)確。5. 試驗(yàn)中全程觀察，異常情況及時(shí)處理并記錄，清潔夾具避免交叉污染。6. 試驗(yàn)后規(guī)范處理廢試樣、備份數(shù)據(jù)，做好記錄確?？勺匪荨?/span>

八、試驗(yàn)結(jié)論

1. 該批次醫(yī)用冷敷貼常溫剝離強(qiáng)度符合標(biāo)準(zhǔn)，低溫儲(chǔ)存會(huì)降低其性能，易出現(xiàn)界面破壞與黏膠殘留，需優(yōu)化膠層配方或規(guī)范低溫儲(chǔ)存。2. 溫度是影響醫(yī)用貼劑剝離強(qiáng)度的關(guān)鍵因素，為臨床場(chǎng)景適配提供數(shù)據(jù)支撐。3. BLD-200H電子剝離試驗(yàn)機(jī)功能適配、精度高，可滿足醫(yī)用貼劑剝離強(qiáng)度合規(guī)測(cè)試需求。4. 本方案規(guī)范全流程，融入實(shí)際案例，可作為同類醫(yī)用貼劑測(cè)試的參考依據(jù)。