一、藥典新規(guī)背景

隨著中藥飲片、中成藥、藥食同源原料規(guī)?；a，輻照滅菌因殺蟲、防霉、抑菌效果明顯，被廣泛應用于中藥材加工環(huán)節(jié)。但過度輻照、違規(guī)輻照、未標注輻照工藝，會破壞中藥有效成分、改變藥材藥性，同時存在食品安全與藥效風險，不符合藥品 GMP 管控要求。

為此《中華人民共和國藥典 2025 年版通則 9261》，正式明確光釋光 PSL 法作為中藥材、中藥飲片、含生藥原粉制劑輻照殘留篩查法定檢測方法，成為中藥企業(yè)出廠自檢、藥監(jiān)局抽檢、第三方檢測機構通用標準依據。

二、光釋光（PSL）檢測適用范圍

嚴格匹配藥典管控品類，覆蓋中藥全產業(yè)鏈：

l 中藥行業(yè)

? 根莖類、花葉類、皮類、果實種子類中藥飲片；

? 丸劑、散劑、片劑、膠囊等含生藥原粉口服固體制劑；

? 藥食同源中藥材、中藥配方顆粒原料。

l 食品行業(yè)

? 香辛料、花椒、八角、辣椒粉、孜然；

? 脫水蔬菜、干果堅果、水產甲殼類制品；

? 出口外銷調味品、動植物源性食品。

三、光釋光輻照檢測基本原理

中藥材、天然食品原料中普遍含有硅酸鹽礦物質結晶，晶格結構可儲存電離輻射能量。樣品經過 γ 射線、電子束輻照滅菌后，晶格會捕獲輻射能量；使用專用紅外光源激發(fā)樣品，儲存能量會以光子形式釋放，儀器精準采集光子計數。

通過光子信號數值，即可快速判定樣品是否經過輻照處理，無需復雜前處理，無損檢測、結果直觀。

四、藥典法定判定閾值（9261 標準）

? PSL 信號值＜700：未輻照，陰性合格

? PSL 信號值≥ 700：1kGy校準輻照后計算F值；F小于10為陽性；F≥10為陰性

該判定方法解決了歐盟標準EN13751存在不確定區(qū)間（700-5000）的問題，給輻照樣品的檢測提供了明確的判定依據，大大提高了PSL方法的適用性。

五、光釋光輻照檢測的核心優(yōu)勢

光釋光輻照檢測（PSL）方法是英國格拉斯哥大學SUERC的David Sanderson教授發(fā)明的，與早先的熱釋光（TL）相比，PSL方法無需對樣品進行復雜前處理即可直接測量，60秒即可給出結果，非常適合企業(yè)原料進貨與產品出貨環(huán)節(jié)的日常快速檢測。對大量樣品的檢測證實，該方法對香辛料、草藥及帶殼水產類的正確識別率在95%以上，因此成為歐盟的第二個通用性輻照檢測標準方法——EN13751，而David團隊開發(fā)的SURRC PPSL-2輻照檢測儀器也成為EN13751的推薦儀器。

PPSL-18是與SURRC PPSL-2對標的進口替代品。作為SURRC PPSL-2長達十幾年的經銷商，北京金工鴻泰科技有限公司在輻照檢測領域與英國David Sanderson教授有著長期的緊密合作，并且在對PPSL-2的長期和大量的售后服務中積累了豐富的經驗，較早的實現了光釋光輻照檢測儀器的國產化。

PPSL-18已經在包括藥典起草單位在內的眾多藥檢機構和藥企中得到廣泛的應用，其與英國SURRC PPSL-2的結果一致性也得到了普遍的認可。同時，PPSL-18軟件完整的用戶管理、嚴格的數據管理及審計追蹤等功能更符合藥企的合規(guī)性要求：

藥典合規(guī)，方法法定契合 2025 藥典 9261 檢測流程，滿足藥監(jiān)抽檢、企業(yè)內控、GMP 數據溯源管理。

檢測速度快，批量適配實驗室日常篩查，單樣品檢測時長60秒（可調），前處理簡單，無需高溫消解、復雜試劑，大幅提升中藥 QC 實驗室檢測效率。

靈敏度高，低劑量輻照亦可精準識別，分辨常規(guī)滅菌與違規(guī)過量輻照，適配中藥精細化質量管控。

數據完整可追溯，符合藥品數據完整性規(guī)范檢測數據自動留存、不可隨意篡改，自動生成標準檢測報告，滿足藥企審計、留樣核查、臺賬歸檔要求。

一機兩用，中藥 + 食品全覆蓋同時適配藥品監(jiān)管標準與食品安全國標，中藥廠、食品加工廠、第三方檢測機構均可一機通用。

六、光釋光 PSL vs 熱釋光 TL 行業(yè)常用方法對比

ü PSL 光釋光法：藥典優(yōu)選快速篩查，操作簡便、耗時短、樣品用量少，大批量日常巡檢優(yōu)選；

ü TL 熱釋光法：精準仲裁復核，流程繁瑣、檢測周期長，多用于疑難樣品復檢判定。

行業(yè)常規(guī)檢測流程：PSL 初篩→異常樣品 TL 仲裁復核，搭配使用性價比更高。

七、中藥企業(yè)日常輻照檢測管控要點

ü 入庫原料必檢：外購中藥材、飲片原料嚴控輻照殘留，杜絕違規(guī)輻照藥材流入生產線；

ü 成品出廠自檢：中成藥、配方顆粒定期篩查，保障藥效穩(wěn)定、質量合規(guī)；

ü 留樣定期復測：配合藥監(jiān)飛行檢查、年度抽檢，更新檢測臺賬與原始記錄；

ü 出口產品專項檢測：滿足歐盟、東南亞等地區(qū)輻照食品標識與準入要求。

八、總結

PPSL-18光釋光輻照檢測儀是符合EN13751、2025 藥典 9261、GB23748 國家標準的專用合規(guī)檢測設備，專門解決中藥飲片、中成藥、香辛調味品輻照殘留鑒別難題。以快速篩查、合規(guī)可靠、數據可追溯的特點，助力中藥及食品生產企業(yè)嚴控原料安全、規(guī)范生產工藝、順利通過監(jiān)管核查與國際貿易準入。