• 空間效應(yīng)優(yōu)化：固定相引入異丁基側(cè)鏈，增加了 C18 配體間的間距，更適合 20 個殘基以上的長肽分子相互作用。

• 實(shí)心核-殼層技術(shù) (Core-Shell)：獨(dú)特的顆粒形貌最小化了分析物的傳質(zhì)路徑，從而獲得更窄的峰寬、更高的分辨率和更佳的峰形。

• 含量測定 (Assay)：高效精準(zhǔn)研究開發(fā)了一種快速梯度方法。在 Aeris Peptide XB-C18 色譜柱上，司美格魯肽和卡格列肽的主峰與其各自雜質(zhì)均達(dá)到了大于1.5的有效分離度。

• 結(jié)果驗(yàn)證：通過6次重復(fù)進(jìn)樣，保留時間和峰面積顯示出高度的一致性，證明了系統(tǒng)的穩(wěn)定性。

• 有關(guān)物質(zhì) (Related Substances)：為了對復(fù)雜雜質(zhì)進(jìn)行全面分析，研究通過優(yōu)化梯度（運(yùn)行時間 120 分鐘）進(jìn)一步增強(qiáng)了分離度。

• 雜質(zhì)分離：該方法成功分離了卡格列肽的 10 個未知雜質(zhì)峰，以及司美格魯肽的8種相關(guān)物質(zhì)（包括 D-His, D-Phe, D-Ser 等異構(gòu)體）。

• 優(yōu)異性能：所有雜質(zhì)與主峰的分離度均能滿足定量需求，且 RSD 小于 5%，精度表現(xiàn)優(yōu)異。

本文介紹了針對司美格魯肽與卡格列肽復(fù)方制劑的雜質(zhì)譜分析開發(fā)策略。這種基于反相 HPLC (RP-HPLC) 的方法不僅證明了強(qiáng)有力的重現(xiàn)性和精準(zhǔn)度，更由于其出色的分離能力，適用于該類復(fù)雜肽類藥物的常規(guī)分析與質(zhì)量控制。