前言：如果你需要的是一款能夠模擬多器官相互作用、操作穩(wěn)定、便于取樣分析、且適合長期動(dòng)態(tài)培養(yǎng)的系統(tǒng)，北京基爾比生物公司Kirkstall Quasi Vivo®類器官串聯(lián)芯片灌注培養(yǎng)系統(tǒng) 是一個(gè)非常優(yōu)秀且成熟的選擇。 適合誰：藥理毒理研究人員、需要研究藥物代謝產(chǎn)物毒性的團(tuán)隊(duì)、從事類器官長期動(dòng)態(tài)培養(yǎng)的實(shí)驗(yàn)室、以及希望從傳統(tǒng)靜態(tài)培養(yǎng)過渡到動(dòng)態(tài)培養(yǎng)但擔(dān)心微流控技術(shù)難度的用戶。

北京基爾比生物公司Kirkstall Quasi Vivo®類器官串聯(lián)芯片灌注培養(yǎng)系統(tǒng) 

2026年3月18日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《藥物開發(fā)中動(dòng)物試驗(yàn)替代方法的新方法驗(yàn)證指南草案》，系統(tǒng)性地為“新方法驗(yàn)證指南草案”（New Approach Methodologies, NAMs）的驗(yàn)證確立了四項(xiàng)核心原則：使用環(huán)境明確、人體生物學(xué)相關(guān)性、技術(shù)表征充分以及適用于監(jiān)管決策的目的適用性。

這一舉措不僅是對2022年《FDA現(xiàn)代化法案2.0》取消動(dòng)物試驗(yàn)強(qiáng)制要求的進(jìn)一步落地，更是全球藥物研發(fā)范式從“動(dòng)物金標(biāo)準(zhǔn)”向“人源模型驗(yàn)證”深刻轉(zhuǎn)型的里程碑。

幾乎同一時(shí)間，大洋彼岸的中國也在為這場變革蓄力。2026年3月，《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十五個(gè)五年規(guī)劃綱要（草案）》將“類器官與器官芯片”明確寫入國家戰(zhàn)略科技攻關(guān)任務(wù)。這一寫入，標(biāo)志著我國在生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域的技術(shù)布局已從學(xué)術(shù)探索上升為國家意志。當(dāng)中國的戰(zhàn)略規(guī)劃與美國FDA政策形成歷史性交匯，一場以“人源性”為核心的醫(yī)藥研發(fā)革命正加速到來。

一、監(jiān)管破局：FDA新政如何重塑藥物非臨床評價(jià)規(guī)則

FDA此次發(fā)布的NAMs驗(yàn)證指南草案，其核心價(jià)值在于為替代動(dòng)物試驗(yàn)的方法提供了一條清晰的“監(jiān)管認(rèn)可路徑”。草案提出的四大驗(yàn)證原則——使用環(huán)境明確、人體生物學(xué)相關(guān)性、技術(shù)表征充分、目的適用性——實(shí)質(zhì)上構(gòu)建了一套“以終為始”的評估框架。

這一框架的意義在于，它不再將類器官、器官芯片、計(jì)算機(jī)模擬等新方法視為動(dòng)物試驗(yàn)的“補(bǔ)充”，而是將其推向舞臺(tái)。FDA在指南中明確指出，新方法必須證明其“人體生物學(xué)相關(guān)性”，即能夠評估毒性如何在與人體生理相關(guān)的環(huán)境中發(fā)生。這與傳統(tǒng)動(dòng)物模型“用小鼠預(yù)測人類”的底層邏輯形成了根本性分野。

更值得關(guān)注的是，F(xiàn)DA在草案中特別提及，目前已有多項(xiàng)驗(yàn)證研究表明，新方法在預(yù)測人體藥物反應(yīng)方面優(yōu)于未經(jīng)驗(yàn)證的動(dòng)物模型。這意味著，監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在從“被動(dòng)接受替代數(shù)據(jù)”轉(zhuǎn)向“主動(dòng)鼓勵(lì)更優(yōu)證據(jù)”。2025年4月，F(xiàn)DA正式宣布將逐步淘汰動(dòng)物試驗(yàn)作為藥物審批的默認(rèn)要求，并在單克隆抗體領(lǐng)域推行新政。緊接著，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）于同年9月啟動(dòng)個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化類器官建模中心，重點(diǎn)打造肝、肺、心臟、腸等關(guān)鍵器官模型。

這一系列動(dòng)作傳遞出一個(gè)清晰信號(hào)：在美國，基于人源化模型的數(shù)據(jù)正在從“輔助證據(jù)”升級為“決策依據(jù)”。對于醫(yī)藥研發(fā)而言，這不是一道“是否要變”的選擇題，而是“如何跟上變革”的必答題。

北京基爾比生物-微重力三維細(xì)胞類器官培養(yǎng)系統(tǒng)——

二、中國布局：十五五規(guī)劃為何鎖定類器官與器官芯片

中國將類器官與器官芯片寫入十五五規(guī)劃，絕非簡單的技術(shù)跟蹤，而是基于多重戰(zhàn)略考量。

從研發(fā)效率看，傳統(tǒng)藥物研發(fā)“十年十億美元”的困局很大程度上源于動(dòng)物模型與人體反應(yīng)的種屬差異。據(jù)統(tǒng)計(jì)，動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果能夠準(zhǔn)確預(yù)測人體安全性的比例不足50%。類器官與器官芯片通過人源細(xì)胞構(gòu)建三維微生理系統(tǒng)，能夠在體外更真實(shí)地復(fù)現(xiàn)人體器官功能，有望在臨床前階段就篩除更多無效或毒性候選藥物，從而提升研發(fā)成功率、縮短周期、降低成本。

從產(chǎn)業(yè)競爭力看，生物醫(yī)藥競爭已進(jìn)入“數(shù)據(jù)互認(rèn)”階段。當(dāng)FDA、EMA等主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)開始接受基于類器官的非臨床數(shù)據(jù)，中國制藥企業(yè)若不能在本土研發(fā)階段就采用與國際接軌的人源化模型，未來在海外申報(bào)時(shí)將面臨額外的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成本與審評風(fēng)險(xiǎn)。十五五規(guī)劃將類器官與器官芯片列為攻關(guān)方向，正是為了確保中國創(chuàng)新藥研發(fā)從一開始就站在同一起跑線上。

從國家安全看，類器官技術(shù)還承載著更廣泛的應(yīng)用場景。在公共衛(wèi)生應(yīng)急領(lǐng)域，當(dāng)新型病原體或化學(xué)毒物出現(xiàn)時(shí)，傳統(tǒng)動(dòng)物模型的構(gòu)建與驗(yàn)證往往耗時(shí)數(shù)月，而人源類器官可以在數(shù)周內(nèi)建立感染或中毒模型，為應(yīng)急防控爭取寶貴時(shí)間。在生物防御領(lǐng)域，器官芯片可用于模擬化學(xué)戰(zhàn)劑、生物毒素對人體的損傷機(jī)制，為防護(hù)與救治策略提供關(guān)鍵技術(shù)支撐。

正如院士陳曄光所言，建立自主可控的人源類器官資源庫，不僅是生物醫(yī)藥創(chuàng)新的基礎(chǔ)設(shè)施，更是保障國家生物安全與數(shù)據(jù)主權(quán)的戰(zhàn)略舉措。

三、科研范式轉(zhuǎn)型：從醫(yī)藥研發(fā)到公衛(wèi)毒理的全面滲透

站在科研一線，類器官與器官芯片技術(shù)的滲透正在改寫多個(gè)學(xué)科的研究范式。

在藥物毒理學(xué)領(lǐng)域，類器官相關(guān)的專題報(bào)告密集涌現(xiàn)：例如，“心臟類器官及高通量藥篩技術(shù)在藥物心臟安評中的應(yīng)用”“肝-腸雙器官芯片模型的構(gòu)建及在藥物性肝損傷評價(jià)中的應(yīng)用”“基于類器官的藥物毒性預(yù)測體系的構(gòu)建和應(yīng)用”——這些研究主題揭示了一個(gè)趨勢：毒理學(xué)正在從“觀察毒性現(xiàn)象”走向“在人體仿生系統(tǒng)中機(jī)制解析”。

以心臟毒性為例，這是導(dǎo)致藥物上市后撤市的主要原因之一。傳統(tǒng)體外模型難以復(fù)現(xiàn)人體心臟復(fù)雜的電生理與力學(xué)微環(huán)境，動(dòng)物模型又存在種屬差異。我國研究團(tuán)隊(duì)整合心臟類器官與器官芯片技術(shù)，構(gòu)建了心臟類器官芯片，能夠在體外實(shí)時(shí)、可視化地追蹤微納米塑料等外源物進(jìn)入心臟并發(fā)揮毒性的全過程。這種“動(dòng)態(tài)追蹤、機(jī)制解析”的能力，是傳統(tǒng)模型難以企及的。

可以預(yù)見，在環(huán)境與職業(yè)衛(wèi)生領(lǐng)域，類器官芯片將逐步成為化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評估的重要平臺(tái)，助力實(shí)現(xiàn)從“動(dòng)物外推”到“人源模擬”的跨越。

在公共衛(wèi)生應(yīng)急領(lǐng)域，類器官的價(jià)值更加凸顯。當(dāng)新發(fā)突發(fā)傳染病暴發(fā)時(shí)，利用患者來源的呼吸道或腸道類器官，可以快速建立感染模型，篩選有效藥物，評估疫苗保護(hù)效果。這種“以人源模型應(yīng)對人源病原”的策略，有望大幅提升對新發(fā)突發(fā)傳染病的響應(yīng)速度與精準(zhǔn)度。

【北京基爾比Kirkstall 多器官芯片串聯(lián)灌注培養(yǎng)系統(tǒng)】

四、機(jī)遇與挑戰(zhàn)：中國如何抓住范式變革的窗口期

十五五規(guī)劃與FDA新政的交匯，為中國生物醫(yī)藥與公共衛(wèi)生科研提供了難得的歷史機(jī)遇，但也對技術(shù)研發(fā)與監(jiān)管能力提出了更高要求。

首先，標(biāo)準(zhǔn)化是邁向監(jiān)管認(rèn)可的關(guān)鍵一步。目前，類器官技術(shù)仍面臨批次間差異、成熟度不足、血管化與神經(jīng)化不夠等挑戰(zhàn)。要讓這些模型真正進(jìn)入藥物審評的決策鏈條，必須建立從細(xì)胞來源、培養(yǎng)方案、功能驗(yàn)證到數(shù)據(jù)解讀的全流程標(biāo)準(zhǔn)。美國NIH已建立標(biāo)準(zhǔn)化類器官建模中心，英國政府也投入7590萬英鎊推動(dòng)動(dòng)物替代模型的資源網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。中國需要在“十五五”期間加快布局類器官資源庫與標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證平臺(tái)，確保技術(shù)發(fā)展的自主可控。

其次，跨學(xué)科融合是釋放技術(shù)潛能的必由之路。類器官芯片本身就是生物醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、微流控技術(shù)、人工智能等多學(xué)科交叉的產(chǎn)物。未來，當(dāng)類器官與高通量傳感器、實(shí)時(shí)成像系統(tǒng)、AI驅(qū)動(dòng)的圖像分析與毒性預(yù)測模型深度融合，才能真正實(shí)現(xiàn)“智慧型”微生理系統(tǒng)。這要求科研人員打破學(xué)科壁壘，在人才培養(yǎng)和項(xiàng)目組織層面構(gòu)建真正的交叉創(chuàng)新生態(tài)。

最后，監(jiān)管科學(xué)的同步發(fā)展不容忽視。新方法要獲得監(jiān)管認(rèn)可，不僅需要技術(shù)成熟，還需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)自身具備評估新方法的能力。FDA此次發(fā)布驗(yàn)證指南，正是在監(jiān)管科學(xué)層面為新技術(shù)鋪路。中國藥監(jiān)部門同樣也會(huì)加快步伐，研究制定符合國情又與國際接軌的類器官數(shù)據(jù)接受標(biāo)準(zhǔn)，為中國創(chuàng)新藥出海掃清障礙。

結(jié)語

1938年，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》將動(dòng)物試驗(yàn)確立為藥物安全評價(jià)的法定要求，此后的近百年里，“動(dòng)物金標(biāo)準(zhǔn)”主導(dǎo)了藥物研發(fā)的規(guī)則與路徑。而今，F(xiàn)DA用一份份指南、一項(xiàng)項(xiàng)政策，宣告這一時(shí)代的落幕。

當(dāng)動(dòng)物模型漸次退場，站上舞臺(tái)的，是基于人源細(xì)胞、在芯片上搏動(dòng)的“迷你心臟”，是在培養(yǎng)皿中復(fù)現(xiàn)病理特征的“類器官病變”，是由AI驅(qū)動(dòng)的“虛擬臨床試驗(yàn)”。這些技術(shù)的共同特質(zhì)在于——它們試圖用人源模型回答關(guān)于人的問題。

十五五規(guī)劃將類器官與器官芯片寫入國家戰(zhàn)略，正是對這一歷史趨勢的深刻洞察。對于中國的醫(yī)藥研發(fā)與公共衛(wèi)生科研而言，這不僅是一次技術(shù)升級，更是一場思維革命：從追問“動(dòng)物如何反應(yīng)”轉(zhuǎn)向求解“人體如何應(yīng)答”，從依賴“種屬外推”走向建設(shè)“人源證據(jù)”。

在這場范式變革的浪潮中，誰能建立自主可控的人源模型體系，誰就能在未來的生物醫(yī)藥競爭中占據(jù)主動(dòng)。而這，正是十五五開局之年，擺在每一位科研工作者面前的時(shí)代命題。