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無機(jī)碳管理對(duì)控制制藥用水質(zhì)量至關(guān)重要的4個(gè)關(guān)鍵原因
但這一參數(shù)的意義不僅僅在于合規(guī)性。無機(jī)碳測(cè)量與電導(dǎo)率和TOC相結(jié)合，為過程控制和水系統(tǒng)污染故障排除提供*的實(shí)時(shí)洞察。這就是過程分析技術(shù)（PAT）提供真正價(jià)值的地方：持續(xù)監(jiān)測(cè)可實(shí)現(xiàn)主動(dòng)質(zhì)量控制而不是被動(dòng)測(cè)試。讓我們來看看無機(jī)碳管理改變合規(guī)性和運(yùn)營的四種方式：
無機(jī)碳會(huì)影響總有機(jī)碳TOC的準(zhǔn)確性
在制藥用水系統(tǒng)中，無機(jī)碳主要以溶解態(tài)二氧化碳、源水中的碳酸氫鹽以及水處理過程中產(chǎn)生的碳酸鹽形式存在。問題在于：在總有機(jī)碳TOC分析過程中，所有這些無機(jī)化合物均被測(cè)定為二氧化碳 — 而這也是有機(jī)污染物氧化后產(chǎn)生的物質(zhì)。若缺乏正確的TOC檢測(cè)技術(shù)，無機(jī)碳產(chǎn)生的二氧化碳將與有機(jī)碳氧化產(chǎn)物無法區(qū)分。
這種干擾在制藥應(yīng)用中至關(guān)重要，因?yàn)榧兓目傆袡C(jī)碳濃度極低，通?！?0 ppb。即使微量無機(jī)碳也可能：
造成報(bào)數(shù)過高，導(dǎo)致用戶拒絕使用優(yōu)質(zhì)的水
因數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確而影響批次放行決策的正確性
依賴無法正確區(qū)分這些碳類型的技術(shù)，風(fēng)險(xiǎn)太大。
技術(shù)選擇對(duì)無機(jī)碳管理至關(guān)重要
USP <643>沒有指定一種特定的無機(jī)碳測(cè)量方法，但它確實(shí)需要能夠區(qū)分無機(jī)碳IC和總有機(jī)碳TOC的儀器。TOC的計(jì)算方法是根據(jù)方程TOC=TC-IC，從總碳中減去無機(jī)碳。
另一種方法是在進(jìn)行碳測(cè)量之前從樣品中清除無機(jī)碳。然而，對(duì)于無機(jī)碳含量較低的制藥用水，不優(yōu)選預(yù)先凈化。對(duì)于源水或碳酸鹽含量較高的系統(tǒng)，可能需要進(jìn)行凈化，但會(huì)帶來額外的復(fù)雜性。
最重要的是：必須針對(duì)每個(gè)特定的水系統(tǒng)和基質(zhì)確認(rèn)該方法，特別注意無機(jī)碳區(qū)分或去除過程的有效性。TOC技術(shù)如何管理無機(jī)碳直接影響測(cè)量準(zhǔn)確度以及您做出自信質(zhì)量決策的能力。
符合監(jiān)管要求需要對(duì)污染進(jìn)行正確測(cè)量
USP <643>總有機(jī)碳測(cè)試是制藥用水質(zhì)量的藥典要求。該方法要求去除或正確計(jì)量無機(jī)碳干擾，以確保準(zhǔn)確的TOC測(cè)量。
使用藥用級(jí)水的產(chǎn)品，必須符合美國藥典<643>的要求，才能獲得FDA注冊(cè)和國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。
監(jiān)管檢查員在設(shè)施審核期間會(huì)專門檢查TOC測(cè)試程序，包括無機(jī)碳的處理。
不遵守規(guī)定可能會(huì)導(dǎo)致收到警告信、進(jìn)口警示或產(chǎn)品召回。
超越合規(guī)性：持續(xù)過程監(jiān)測(cè)
無機(jī)碳能夠?qū)崿F(xiàn)主動(dòng)過程控制
除了符合監(jiān)管要求外，無機(jī)碳測(cè)量還能提供關(guān)鍵信息，幫助您優(yōu)化過程并維持水系統(tǒng)控制。
通過電導(dǎo)率數(shù)據(jù)對(duì)無機(jī)碳IC進(jìn)行趨勢(shì)分析可以幫助識(shí)別源水質(zhì)量或處理系統(tǒng)性能的變化，這些變化可能會(huì)影響TOC結(jié)果，避免成為合規(guī)問題。使用無機(jī)碳數(shù)據(jù)可以幫助解釋電導(dǎo)率增加的根本原因。如果電導(dǎo)率上升且無機(jī)碳也上升，則電導(dǎo)率增加的來源是水系統(tǒng)中的無機(jī)碳和溶解的CO2。如果電導(dǎo)率上升但無機(jī)碳沒有上升，則電導(dǎo)率的增加是由于水系統(tǒng)中的一些其他離子污染造成的。
當(dāng)出現(xiàn)水質(zhì)問題時(shí)，擁有無機(jī)碳定量數(shù)據(jù)與TOC和電導(dǎo)率測(cè)量數(shù)據(jù)可以加快故障排除速度，并有助于更快地查明根本原因。問題是否與水源變化、處理系統(tǒng)性能或其他污染有關(guān)？無機(jī)碳數(shù)據(jù)有助于回答這些問題。
當(dāng)您的TOC分析儀為所有三個(gè)參數(shù)（有機(jī)碳、無機(jī)碳和電導(dǎo)率）提供準(zhǔn)確、精確的數(shù)據(jù)時(shí)，通過過程分析技術(shù)（PAT）進(jìn)行實(shí)時(shí)在線監(jiān)測(cè)尤其有價(jià)值。這種PAT方法使您能夠：
使用歷史性能數(shù)據(jù)建立警報(bào)和操作閾值
通過主動(dòng)監(jiān)測(cè)Z大限度地提高供水系統(tǒng)控制
基于綜合數(shù)據(jù)優(yōu)化處理過程
當(dāng)參數(shù)趨于極限-時(shí)快速做出明智的決策
實(shí)施符合FDA PAT指南的持續(xù)質(zhì)量確認(rèn)
雖然無機(jī)碳通常使用基于電導(dǎo)率的方法進(jìn)行檢測(cè)，但假設(shè)測(cè)量的電導(dǎo)率是由無機(jī)碳或總碳氧化成CO2產(chǎn)生的，這是有風(fēng)險(xiǎn)的。其他離子物質(zhì)（例如鹵化物、硫酸鹽和硝酸鹽）的存在可能會(huì)干擾測(cè)量并降低準(zhǔn)確性。
直接電導(dǎo)傳感器檢測(cè)無機(jī)碳作為初始電導(dǎo)率測(cè)量的一部分，但它不是無機(jī)碳的獨(dú)立測(cè)量。膜電導(dǎo)分析儀使用選擇性滲透膜，可提供獨(dú)立于電導(dǎo)率結(jié)果的獨(dú)立無機(jī)碳結(jié)果。
基于膜的電導(dǎo)技術(shù)通過兩種特定的測(cè)量途徑將總碳和無機(jī)碳轉(zhuǎn)移到去離子水回路中，以分離不同類型的碳：
無機(jī)碳測(cè)量途徑：選擇性地僅測(cè)量無機(jī)碳
總碳測(cè)量途徑：通過氧化有機(jī)碳和測(cè)量無機(jī)碳來測(cè)量所有碳類型
從總碳TC中減去無機(jī)碳IC，
即可獲得準(zhǔn)確的有機(jī)碳測(cè)量值
TOC = TC – IC
選擇性滲透膜去除了鹵化物、硫酸鹽和其他導(dǎo)電物質(zhì)的干擾
準(zhǔn)確提供有機(jī)碳、無機(jī)碳和電導(dǎo)率的測(cè)量
減少大量酸化和吹掃的需要，這些酸化和吹掃可能會(huì)影響消毒劑、清潔驗(yàn)證殘留物或微生物污染中發(fā)現(xiàn)的有機(jī)化合物的分析
降低方法驗(yàn)證的復(fù)雜性，同時(shí)保持USP <643>制藥用水測(cè)試所需的準(zhǔn)確性
支持持續(xù)的過程分析技術(shù)（PAT）實(shí)施以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)質(zhì)量保證
Sievers® M9和M500 TOC分析儀
采用膜電導(dǎo)技術(shù)來檢測(cè)TOC和電導(dǎo)率
非選擇性電導(dǎo)率測(cè)定方法：
不能區(qū)分碳類型，只能測(cè)量總電導(dǎo)率
無法區(qū)分水中的無機(jī)碳和其他導(dǎo)電離子，導(dǎo)致結(jié)果不準(zhǔn)確
將所有東西集中在一起而不是分離有機(jī)碳
與同時(shí)進(jìn)行TOC、無機(jī)碳和電導(dǎo)率測(cè)量相比，所提供的操作信息有限
準(zhǔn)備好了解更多信息了嗎？讓我們討論基于膜的TOC分析如何幫助您更好地控制制藥用水的質(zhì)量。
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