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培養(yǎng)基分裝機管路清洗與滅菌驗證操作指南
培養(yǎng)基分裝機長期接觸營養(yǎng)液，極易滋生微生物或形成生物膜，因此管路清洗(CIP)至關(guān)重要，是GMP對“防止交叉污染”的基本要求。
清洗流程(CIP)：
預沖洗：用純化水沖洗殘留培養(yǎng)基；
堿洗：0.5–1.0%NaOH溶液循環(huán)10–15分鐘，去除有機殘留；
酸洗(可選)：0.5%硝酸或檸檬酸去除無機鹽垢；
終沖洗：注射用水(WFI)沖洗至電導率合格(≤1.3μS/cm)。
滅菌驗證(SIP)：
通入121℃飽和蒸汽，維持≥15分鐘；
在管路最冷點(如末端接頭)放置嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑(BI)；
培養(yǎng)7天，無菌生長視為滅菌成功。
驗證要點：
最難清潔部位取樣：如三通閥、泵腔、分裝針座；
殘留檢測：TOC≤500 ppb或微生物擦拭≤1 CFU/cm²；
周期確認：每3個月或更換培養(yǎng)基類型后重新驗證。
此外，所有清洗滅菌程序應由PLC自動執(zhí)行，參數(shù)(溫度、時間、流量)實時記錄并不可篡改，符合21 CFR Part 11要求。只有通過系統(tǒng)化驗證，才能確保分裝過程無菌、無殘留，保障微生物檢測結(jié)果真實可靠。
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