動態(tài)斷裂強度試驗是評估導管質量的重要手段之一。通過試驗可以及時發(fā)現(xiàn)導管在設計和制造過程中存在的問題，為改進產(chǎn)品提供依據(jù)，從而提高產(chǎn)品的整體質量。許多國家和地區(qū)都對醫(yī)療器械的質量和安全性有著嚴格的要求。進行動態(tài)斷裂強度試驗是滿足這些法規(guī)要求的重要步驟之一，有助于產(chǎn)品順利進入市場并獲得消費者的信任。

遵循的主要標準

YY/T 0285.6-2020、YY 0332-2011、ISO 10555-6: 2015

試驗方法

頻率設定：應對給藥裝置導管各連接處用1Hz±0.2Hz的頻率進行動態(tài)斷裂強度試驗。

拉伸條件：在液體流動的方向上進行拉伸，直至導管的伸長率達到10%，或者拉力達到5N（以先達到者為準）。

重復次數(shù)：重復上述拉伸過程100000次。

判定標準：在試驗過程中，應無任何組件發(fā)生斷裂或破裂現(xiàn)象。如果導管與注射座為分離式設計，按照使用說明書進行連接后同樣需要滿足上述要求。

試驗設備

進行動態(tài)斷裂強度試驗通常需要使用專業(yè)的動態(tài)斷裂強度測試儀，濟南眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的DTS-01 動態(tài)斷裂強度測試儀這類設備應具備以下特點：

 專業(yè)適用于動態(tài)斷裂強度疲勞試驗

· 采用偏心輪傳動結構，能夠輕松實現(xiàn)10萬次以上循環(huán)往復疲勞試驗

· 通過大行程滾珠絲杠調整測試距離，適用于不同長度的試樣進行測試

· 配有高性能電機+雙導柱滾珠導向設計，能夠應對長時間的試驗

· 配有停止、試驗操作按鍵，可一鍵進行試驗，新手也能快速上手

· 配有電子位移尺，用于在10%伸長率下的測試模式

· 配備推拉力計實時顯示拉伸5N力值

· 多種計量單位：N、kgf等單位可調節(jié)

· 可自定義測試次數(shù)、轉速頻率等，并且實時顯示測試次數(shù)、總次數(shù)、電機轉速頻率等

· 三工位并行測試，同批次樣品檢測效率提升 3 倍，節(jié)省企業(yè)檢測工時

· 設備配有急停開關，用于測試過程中的緊急停機

· 內部采用電子接近開關，可進行手動停止操作