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什么是醫(yī)療器械驗(yàn)證工具？
醫(yī)療器械驗(yàn)證工具是一種輔助產(chǎn)品，旨在確保醫(yī)療器械正常運(yùn)行。
由于醫(yī)療器械面臨風(fēng)險(xiǎn)，必須進(jìn)行驗(yàn)證工作，以客觀證明其按設(shè)計(jì)正常運(yùn)行。 驗(yàn)證工作涵蓋廣泛主題，從驗(yàn)證設(shè)備中嵌入軟件的運(yùn)行，到驗(yàn)證制造和質(zhì)量控制中使用的業(yè)務(wù)系統(tǒng)的有效性。 醫(yī)療器械驗(yàn)證工具是支持性產(chǎn)品，簡(jiǎn)化了測(cè)試項(xiàng)目創(chuàng)建和報(bào)告生成的整個(gè)流程，避免了人工轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤。
部分產(chǎn)品具備自動(dòng)提取受影響測(cè)試項(xiàng)的功能，并在軟件更新或設(shè)計(jì)變更發(fā)生時(shí)鼓勵(lì)重新驗(yàn)證。 在保持法規(guī)要求的記錄質(zhì)量和一致性的同時(shí)，它有助于縮短核實(shí)所需的人力和時(shí)間。
醫(yī)療器械驗(yàn)證工具的應(yīng)用
醫(yī)療器械驗(yàn)證工具用于以下目的：
1. 嵌入式軟件
它用于驗(yàn)證嵌入呼吸機(jī)和診斷影像設(shè)備的軟件。 對(duì)于與安全直接相關(guān)的軟件，測(cè)試結(jié)果必須在開發(fā)的每個(gè)階段記錄并提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。 通過使用驗(yàn)證工具，您可以集中管理從測(cè)試用例創(chuàng)建、執(zhí)行結(jié)果記錄到缺陷跟蹤的一切。
2. 制造管理
它用于驗(yàn)證醫(yī)療器械制造過程中生產(chǎn)管理系統(tǒng)和質(zhì)量控制系統(tǒng)的有效性。 如果用于創(chuàng)建制造記錄或確定出貨的系統(tǒng)出現(xiàn)故障，會(huì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。 因此，有必要證明系統(tǒng)按照規(guī)范運(yùn)行。 驗(yàn)證工具集中管理測(cè)試結(jié)果和審批歷史，并能在審計(jì)時(shí)呈現(xiàn)記錄，從而減輕所需工作量。
3. 臨床數(shù)據(jù)管理
它用于驗(yàn)證臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。 如果輸入界面或聚合邏輯存在錯(cuò)誤，測(cè)試結(jié)果的可靠性可能會(huì)受到影響，從而影響審批評(píng)審。 通過系統(tǒng)地使用驗(yàn)證工具測(cè)試輸入規(guī)則和公式的準(zhǔn)確性，并將結(jié)果作為試驗(yàn)記錄，你可以客觀地證明數(shù)據(jù)的完整性。
