一、概述
血小板保存箱，亦稱血小板恒溫振蕩保存箱，是一種專用于血小板體外保存的醫(yī)療儀器設(shè)備，屬于第二類醫(yī)療器械管理范疇。該設(shè)備主要用于血液中心、中心血站、醫(yī)院輸血科及血庫(kù)等單位，為血小板在采集后至輸注前的存儲(chǔ)過(guò)程提供恒溫、持續(xù)振蕩的保存環(huán)境，旨在維持血小板的生物活性與功能質(zhì)量。
血小板是血液中體積最小的細(xì)胞成分，在機(jī)體凝血過(guò)程中發(fā)揮關(guān)鍵作用。在臨床實(shí)踐中，遺傳因素、腫瘤放化療后的骨髓抑制、藥物反應(yīng)、失血等多種病理?xiàng)l件均可導(dǎo)致血小板數(shù)量減少或功能降低，此時(shí)輸注血小板成為挽救生命的重要措施。然而血小板對(duì)保存環(huán)境極為敏感：在4℃儲(chǔ)存時(shí)其活性下降迅速，12小時(shí)后活性僅余20％。因此，血小板必須采用專門(mén)的技術(shù)設(shè)備保存，血小板保存箱由此應(yīng)運(yùn)而生。
二、工作原理與核心技術(shù)
1.工作原理
血小板解凍完成后，需要在20℃～24℃的恒溫環(huán)境中不間斷地?cái)[動(dòng)保存。血小板保存箱將解凍完成后的血小板平置放入內(nèi)腔保存架上，機(jī)器連續(xù)輸出水平方向的左右往復(fù)振蕩，從而維持血小板的安全保存。
持續(xù)振蕩保存可有效促進(jìn)氣體在血小板中的交換，防止血小板聚積，避免代謝產(chǎn)物形成高濃度，并利于血小板從外界獲取營(yíng)養(yǎng)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）規(guī)定血小板儲(chǔ)存時(shí)間為3至5天，我國(guó)亦普遍認(rèn)可20℃～24℃作為血小板的常規(guī)保存溫度范圍。研究表明，保存24小時(shí)的血小板具有與新鮮血小板相同的效果，保存120小時(shí)的血小板仍具備止血功能。
2.核心系統(tǒng)組成
血小板保存箱主要由恒溫系統(tǒng)、振蕩系統(tǒng)、控制系統(tǒng)和顯示系統(tǒng)等部分組成。
恒溫系統(tǒng)
負(fù)責(zé)維持箱內(nèi)溫度在設(shè)定范圍內(nèi)恒定不變。目前常見(jiàn)溫控方式包括雙微處理機(jī)技術(shù)、多核處理器控制以及數(shù)字信號(hào)監(jiān)測(cè)等路線。部分高端型號(hào)采用雙CPU控制系統(tǒng)的PLC溫控模塊。制冷方式多為風(fēng)冷式，小型便攜型號(hào)則采用半導(dǎo)體制冷方案，可同時(shí)實(shí)現(xiàn)制冷和制熱，無(wú)論環(huán)境溫度高于或低于目標(biāo)溫度，均可準(zhǔn)確恒溫于設(shè)定值。
振蕩系統(tǒng)
負(fù)責(zé)為保存中的血小板提供持續(xù)的水平往復(fù)振蕩。典型振蕩方式為連續(xù)左右往復(fù)、水平振蕩。振蕩小車(chē)通常具有開(kāi)門(mén)自動(dòng)停止擺動(dòng)、關(guān)門(mén)自動(dòng)恢復(fù)功能，并設(shè)有振蕩記憶功能，異常斷電恢復(fù)后可自動(dòng)開(kāi)啟振蕩。
控制系統(tǒng)
監(jiān)控設(shè)備的各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)，包括溫度、振蕩狀態(tài)、電源狀態(tài)等，并在異常情況發(fā)生時(shí)觸發(fā)報(bào)警。現(xiàn)代血小板保存箱普遍配備彩色液晶觸摸屏，可實(shí)時(shí)顯示箱內(nèi)溫度、運(yùn)行狀態(tài)和報(bào)警信息。報(bào)警方式通常包括聲、光、液晶屏自動(dòng)彈窗三重提示?？稍O(shè)置的報(bào)警項(xiàng)目包括：超溫報(bào)警、欠溫報(bào)警、傳感器故障報(bào)警、斷電報(bào)警、開(kāi)門(mén)超時(shí)報(bào)警和停振報(bào)警等，保障血小板在保存期間的安全。
顯示與數(shù)據(jù)管理功能
大容量數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能可實(shí)時(shí)記錄保存箱的運(yùn)行數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)終身溯源。USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出接口方便用戶信息化管理，部分高端型號(hào)還具備數(shù)據(jù)無(wú)線傳送功能和遠(yuǎn)程監(jiān)查功能，甚至可選配手機(jī)短信傳送功能。
三、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求
1.管理類別
血小板恒溫保存箱屬于第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)須按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定取得醫(yī)療器械注冊(cè)證并經(jīng)審批后方可上市銷售。
2.現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)體系
目前血小板保存箱尚缺乏專門(mén)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家所依據(jù)的主要是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這在一定程度上導(dǎo)致不同廠家產(chǎn)品性能存在偏差。
與此相關(guān)的既有標(biāo)準(zhǔn)包括：
GB/T20154-2014《低溫保存箱》：規(guī)定了低溫保存箱的術(shù)語(yǔ)定義、產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容，適用于箱內(nèi)溫度范圍為2℃～8℃的醫(yī)用冷藏箱（包括醫(yī)用血液冷藏箱）。
YY/T1286《血小板貯存袋性能》系列標(biāo)準(zhǔn)：分為多個(gè)部分，包括膜材透氣性能測(cè)定（壓差法）和血小板貯存性能評(píng)價(jià)指南，主要針對(duì)血小板貯存袋本身而非保存箱設(shè)備。
醫(yī)用培養(yǎng)/恒溫箱：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，血小板恒溫保存箱與該品類同屬管理類別Ⅱ，可免于臨床評(píng)價(jià)。
值得關(guān)注的是，一項(xiàng)新的推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用血小板保存箱》正在制定中。該標(biāo)準(zhǔn)已由全國(guó)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口上報(bào)及執(zhí)行，主要起草單位為山東博科科學(xué)儀器有限公司。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涵蓋最大保存量、溫度控制范圍、升溫時(shí)間、降溫時(shí)間、溫度波動(dòng)度、溫度均勻度、溫度顯示誤差、開(kāi)關(guān)門(mén)顯示溫度、振蕩頻率、振蕩幅度、自動(dòng)控制功能、超溫功能、噪聲要求、提示功能、電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)等要求和試驗(yàn)方法。該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)將填補(bǔ)血小板保存箱領(lǐng)域的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)空白，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)范化統(tǒng)一。
3.主要技術(shù)要求概述
根據(jù)該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃草案征求意見(jiàn)稿的公開(kāi)內(nèi)容，對(duì)血小板保存箱的測(cè)試方案進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。此外，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)體系中也包含與血液及血液成分貯存袋相關(guān)的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，為采供血環(huán)節(jié)中血小板相關(guān)設(shè)備的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)提供了規(guī)范化依據(jù)。
四、主要類型
根據(jù)不同的分類方式，血小板保存箱可分為以下幾種主要類型：
按用途分類
臺(tái)式/落地式保存箱：適用于血站、輸血科的室內(nèi)固定使用，容量大、功能全面，可存放數(shù)十至上百袋血小板。
便攜式運(yùn)輸保存箱：適用于血小板的轉(zhuǎn)運(yùn)場(chǎng)景，體積小、質(zhì)量輕，支持多種電源模式（交流220V、直流12V/24V），部分型號(hào)內(nèi)置備用電池，斷電后可持續(xù)工作約30分鐘至4小時(shí)。
按制冷方式分類
風(fēng)冷壓縮機(jī)制冷型：采用R134A無(wú)氟環(huán)保制冷劑和強(qiáng)制風(fēng)冷方式，為大多數(shù)臺(tái)式/落地式產(chǎn)品所采用，制冷效率高、溫控穩(wěn)定。
半導(dǎo)體制冷型：采用半導(dǎo)體熱電制冷技術(shù)，可同時(shí)實(shí)現(xiàn)雙向恒溫——無(wú)論環(huán)境溫度高于還是低于目標(biāo)溫度，均可精準(zhǔn)恒溫至22℃，多用于便攜式產(chǎn)品。
五、應(yīng)用場(chǎng)景與臨床意義
1.血站與采供血機(jī)構(gòu)
血小板保存箱是血液中心、中心血站完成血小板制備、質(zhì)檢和暫存環(huán)節(jié)的核心冷鏈設(shè)備。血站將捐獻(xiàn)者采集到的機(jī)采血小板或手工分離血小板經(jīng)檢測(cè)合格后，置于保存箱中進(jìn)行短期儲(chǔ)存，待臨床用血需求下達(dá)后發(fā)放至各醫(yī)療機(jī)構(gòu)。血液中心通過(guò)質(zhì)量管控流程，對(duì)血小板制品進(jìn)行獨(dú)立分區(qū)存儲(chǔ)管理，配合智能報(bào)警系統(tǒng)在溫度波動(dòng)超過(guò)臨界值時(shí)及時(shí)警報(bào)，杜絕因存儲(chǔ)不當(dāng)導(dǎo)致的稀缺血液資源浪費(fèi)。
2.醫(yī)院輸血科與血庫(kù)
在醫(yī)院輸血科，血小板保存箱是開(kāi)展臨床輸血工作的基礎(chǔ)配備設(shè)備之一。由于血小板的保存時(shí)效有限，輸血科需要在血小板到達(dá)后及時(shí)接收、入庫(kù)，并在患者臨床需求發(fā)出時(shí)迅速出庫(kù)發(fā)血。輸血科通過(guò)對(duì)血小板保存箱24小時(shí)不間斷溫度監(jiān)控，配合全院臨床手術(shù)、治療及搶救用血的綠色通道建設(shè)，在急診、創(chuàng)傷手術(shù)、血液病治療、腫瘤放化療后支持治療以及產(chǎn)科大出血等場(chǎng)景中發(fā)揮著不可替代的保障作用。在急救場(chǎng)景中，血小板保存箱還兼具“移動(dòng)血庫(kù)”功能，其內(nèi)置的實(shí)時(shí)溫控系統(tǒng)與振動(dòng)監(jiān)測(cè)功能確保血小板在轉(zhuǎn)運(yùn)途中也能維持活性。
3.科研實(shí)驗(yàn)室
在血小板功能研究、藥物篩選、輸血醫(yī)學(xué)前沿研究等領(lǐng)域，血小板保存箱提供精準(zhǔn)控溫環(huán)境，配合濕度調(diào)節(jié)模塊與無(wú)菌過(guò)濾系統(tǒng)，可為血小板體外實(shí)驗(yàn)構(gòu)建“仿生培養(yǎng)艙”，保障實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和可重復(fù)性。
六、操作與維護(hù)要點(diǎn)
1.日常操作
血小板保存箱的操作應(yīng)遵照規(guī)范化流程：
開(kāi)機(jī)前檢查設(shè)備平穩(wěn)放置、周?chē)L(fēng)良好。
連接電源后設(shè)備進(jìn)入自檢模式。
通過(guò)控制面板設(shè)置保存溫度（通常為20℃～24℃，以22℃為默認(rèn)值）和振蕩頻率。
將血小板平置于專用保存袋架中，輕開(kāi)輕關(guān)箱門(mén)以減少溫度波動(dòng)。
操作完成后記錄存放位置與時(shí)間信息。
2.維護(hù)與校準(zhǔn)
正確的維護(hù)保養(yǎng)對(duì)血小板保存箱的長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行至關(guān)重要，推薦維護(hù)規(guī)范包括：
每周維護(hù)：清潔箱體內(nèi)外，使用中性清潔劑，避免腐蝕性物質(zhì)或含氯消毒劑損傷箱體內(nèi)壁。
每月檢查：檢查門(mén)封條密封性，如有老化或密封不良須及時(shí)更換。
溫度校準(zhǔn)：建議每6個(gè)月聯(lián)系廠家或?qū)I(yè)計(jì)量機(jī)構(gòu)對(duì)溫度傳感器進(jìn)行校準(zhǔn)，確保溫度顯示值準(zhǔn)確可靠。每日開(kāi)機(jī)前可用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)進(jìn)行三點(diǎn)校準(zhǔn)，誤差超過(guò)0.5℃時(shí)應(yīng)立即停用。
故障處理：出現(xiàn)報(bào)警時(shí)優(yōu)先查看顯示屏提示（如溫度異常、斷電、傳感器故障等），非正常情況應(yīng)聯(lián)系廠家售后進(jìn)行專業(yè)維修。
3.注意事項(xiàng)
避免頻繁開(kāi)關(guān)門(mén)，因每次開(kāi)門(mén)會(huì)導(dǎo)致箱內(nèi)溫度驟升。連續(xù)取放操作宜控制在30秒內(nèi)完成。
裝有血小板的保存袋應(yīng)平穩(wěn)放入，與箱內(nèi)壁保持適當(dāng)距離以利于空氣流通。
禁止在保存箱內(nèi)存放血小板制品以外的血液成分（如全血、血漿），以免影響溫控和振蕩參數(shù)的適用性。
七、發(fā)展與趨勢(shì)
1.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系*
如前文所述，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用血小板保存箱》的制定工作正在推進(jìn)中。該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的正式發(fā)布將為血小板保存箱領(lǐng)域提供統(tǒng)一的行業(yè)規(guī)范，涵蓋技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等全面內(nèi)容，有利于提升國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的均一性和可靠性，促進(jìn)國(guó)內(nèi)血小板保存技術(shù)與國(guó)際水平接軌。
2.智能化與信息化
血小板保存箱正朝著更高程度的智能化和信息化方向發(fā)展：
智能化控制系統(tǒng)可使溫控精度進(jìn)一步提升（部分型號(hào)已達(dá)±0.1℃）；
大數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與追溯功能為血小板全流程質(zhì)量監(jiān)控提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)；
無(wú)線遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和手機(jī)短信報(bào)警等功能拓展了設(shè)備監(jiān)護(hù)的時(shí)空邊界，有助于實(shí)現(xiàn)血站、輸血科與臨床科室之間血小板冷鏈管理信息的實(shí)時(shí)互聯(lián)互通。
3.便攜化與應(yīng)急保障
便攜式血小板運(yùn)輸箱的發(fā)展為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和急救現(xiàn)場(chǎng)的緊急用血保障創(chuàng)造了條件。采用新型高效隔熱材料和半導(dǎo)體制冷技術(shù)的產(chǎn)品，結(jié)合多電源兼容設(shè)計(jì)（交流/直流雙模式）和內(nèi)置備用電池，能夠在醫(yī)療急救、突發(fā)災(zāi)害救援等極端環(huán)境中保持血小板的適宜保存條件，成為野外應(yīng)急供血保障體系中的重要一環(huán)。
