椎體成形球囊擴張導管是一種主要用于經皮椎體后凸成形術的醫(yī)療器械，通過球囊在椎體內擴張形成空腔注入填充劑，以幫助恢復椎體高度和脊柱生理曲度，從而 減輕椎體壓力、緩解疼痛，適用于椎體壓縮性骨折、椎體塌陷及某些類型的椎間盤突出等疾病的治療。 該類產品的臨床應用場景特殊，操作環(huán)境復雜，對產品的性能與安全性提出了較高要求。具體而言，其臨床使用特點決定了產品需配備大體積的半順應性或順應性球囊，并具備高強度的耐壓管身及優(yōu)異的支 撐性能，以滿足手術中對擴張力、可控性和可靠性的需要。

1.最大充盈壓力/最大充盈容積試驗方法

通過座或鄰近端將導管連接至充滿充盈用液體以進行充盈的裝置，以一定速率施加壓力/液體體積直至導管球囊失效（如連接處或組件出現泄漏、爆裂等現象），以準確檢測最大充盈壓力/最大充盈 容積。記錄最大充盈壓力/最大充盈容積。

通過座或鄰近端將導管連接至充滿充盈用液體以進行多次充盈和卸壓的壓力發(fā)生裝置，以模擬在體內的使用。充盈至球囊額定爆破壓并保持至少30秒。當導管處于充盈狀態(tài)時，檢查整個導管是否泄漏、破裂、突出，各組件是否阻塞等現象

2.插入力試驗方法

據使用說明書操作，在匹配工裝中模擬臨床適用條件測定椎體成形球囊擴張導管推送進匹配導引器 械過程中的插入力。

3.球囊回撤試驗方法

本試驗旨在測定導管的球囊是否可以按照使用說明書進行充盈和卸壓，然后成功的導引器械或等效物中移除而不會損壞。