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2025版《中國藥典》中關(guān)于粘度測試的條款主要集中在四部通則0633粘度測定法,具體如下:
測定方法
- 第一法:毛細(xì)管黏度計法:適用于測定牛頓流體的運(yùn)動黏度,通過測定供試品在毛細(xì)管中的流出時間來計算黏度 。
- 第二法:旋轉(zhuǎn)黏度計法:用于測定牛頓流體或非牛頓流體的動力黏度,通過旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)子在樣品中受到的阻力來計算黏度。
- 第三法:流變儀法:適用于測定非牛頓流體的復(fù)雜流變特性,可測量流動曲線、黏度曲線等,全面反映流體的流變行為。
那么,2025版《中國藥典》中有關(guān)粘度測定的條款,都新增或修訂了哪些內(nèi)容呢?
- 新增輔料黏度要求:如卡拉膠需依法測定(通則0633第三法),在剪切速率為1s?1、75℃時測定動力黏度,應(yīng)為標(biāo)示值的±20%;丙烯酸酯類共聚物也新增了黏度測定要求,測試溫度基本為20℃或25℃。
- 優(yōu)化部分品種測試要求:例如空心膠囊的黏度檢測,將平行偏差要求從0.25%放寬至1%,使標(biāo)準(zhǔn)更符合實(shí)際檢測情況。
這些條款為藥品及藥用輔料的黏度測試提供了詳細(xì)的方法和標(biāo)準(zhǔn),確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。
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