內(nèi)毒素是存在于革蘭氏陰性菌細胞壁外膜的一種脂多糖（Lipopolysaccharide，LPS），在細菌死亡或分解時釋放。人體對細菌內(nèi)毒素非常敏感，極微量（ng級）內(nèi)毒素進入血液就會引發(fā)發(fā)熱癥狀，大量進入會引發(fā)敗血癥，甚至導致休克和死亡。另一方面，革蘭氏陰性菌在環(huán)境中廣泛分布，容易混入藥物生產(chǎn)過程，且內(nèi)毒素具有高耐熱和不易滅活的特性，因此為確保患者安全，對腸外給藥的藥物和醫(yī)療器械實施內(nèi)毒素污染管理至關重要。

近年來，生物制藥技術在快速發(fā)展的同時，低內(nèi)毒素回收（LER）正成為其質(zhì)量控制的嚴峻挑戰(zhàn)，在復雜配方和高濃度蛋白質(zhì)藥物中尤為突出。

◆什么是LER？是什么讓它備受關注？

根據(jù)將于2025年10月1日正式生效的2025年新版《中國藥典》描述，低內(nèi)毒素回收，也稱為內(nèi)毒素掩蔽，是指無法使用細菌內(nèi)毒素檢查法正常檢測到樣品中加標內(nèi)毒素的現(xiàn)象，這是我國第一次在藥典中增加關于LER的描述，這也表明國家對內(nèi)毒素檢測管理的日益規(guī)范和愈加嚴格是大勢所趨。

LER不僅僅是“技術細節(jié)"，更是關乎患者生命健康的底線。LER可能會導致樣品中的內(nèi)毒素污染水平被低估或未被檢測出，使患者暴露于發(fā)熱反應甚至免疫介導副作用的風險中。隨著新版藥典的逐步推進，對于存在LER風險的產(chǎn)品，無論是為了保證產(chǎn)品申報的順利完成，還是為了對患者健康負責，都需要在建立產(chǎn)品內(nèi)毒素檢測方法時納入系統(tǒng)的LER研究方案。

◆新版藥典提標，內(nèi)毒素檢測挑戰(zhàn)升級

除了新增LER相關的描述，2025年新版《中國藥典》對內(nèi)毒素檢測在限定值精準化、干擾控制強化、檢測技術升級、以及適用性擴展等諸多方面都有了新要求，在新藥持續(xù)迭代推出的形勢下，新版藥典的提標給內(nèi)毒素檢測帶來了新的挑戰(zhàn)。

表. 2025年新版《中國藥典》內(nèi)毒素檢測新要求

◆內(nèi)毒素檢測“組合拳"，助力攻克LER難題

富士膠片和光純藥（FUJIFILM Wako）以“成就科學未來之力，創(chuàng)造幸福源泉"為愿景，始終致力于高品質(zhì)試劑的生產(chǎn)與開發(fā)。我們提供的內(nèi)毒素檢測方案，包括基于動態(tài)顯色法、動態(tài)濁度法的各類內(nèi)毒素檢測試劑，支持日本/美國/歐洲藥典驗證實驗的內(nèi)毒素檢測儀Toxinometer^® ET-7000，以及內(nèi)毒素檢測所需的標準品、指示劑和槍頭等各類配套試劑和耗材。

內(nèi)毒素檢測鱟試劑是FUJIFILM Wako的特色產(chǎn)品之一，其中Limulus Color KY 系列作為高靈敏的動態(tài)顯色法鱟試劑，檢測范圍廣，可檢測低至0.0002 EU/mL*的樣品，憑借其超高靈敏度，有望對待測樣品進行高倍數(shù)稀釋，降低待測樣品對內(nèi)毒素的干擾。

*需配合內(nèi)毒素檢測儀Toxinometer^® ET-7000，配合酶標儀靈敏度可達0.0005EU/mL。

新版藥典指出，若出現(xiàn)無法緩解的低內(nèi)毒素回收現(xiàn)象，應采用熱原檢查法或其他替代方法。FUJIFILM Wako于2024年推出的LumiMAT™ 是基于單核細胞活化反應測定法（MAT）的熱原檢測試劑盒，用于檢測非口服藥物和醫(yī)療器械中混入或附著的熱原，從樣本到結果僅需5小時。當無法緩解LER現(xiàn)象時，該產(chǎn)品可作為熱原檢查法的升級技術，有效應對LER問題。同時，該試劑盒還可檢測大部分非內(nèi)毒素熱原。

LumiMAT™ Pyrogen Detection Kit- 細胞部分	LumiMAT™ Pyrogen Detection Kit- 試劑部分

針對高靈敏度的定量檢測，內(nèi)毒素檢測儀Toxinometer^® ET-7000操作簡便，符合多國藥典要求。

ü 支持日本/美國/歐洲/中國藥典的內(nèi)毒素檢測法

ü 適用于濁度法/顯色法/凝膠法3種檢測法

ü 操作簡便，每個孔獨立檢測，即使是初次使用的用戶也可輕松操作

ü 符合FDA 21 CFR Part11標準，滿足對數(shù)據(jù)完整性的要求

此外，針對未經(jīng)處理的非特異性鱟試劑，我們提供的內(nèi)毒素特異性緩沖液可制備內(nèi)毒素特異性鱟試劑；內(nèi)毒素指示劑可用于驗證干熱滅菌設備（或其他滅菌設備）對熱源的去除效果；內(nèi)毒素提取溶液不含內(nèi)毒素，含人血清白蛋白（HSA）的提取液，適用于對醫(yī)療設備或器械進行內(nèi)毒素檢測；我們還提供用于制備標準曲線的內(nèi)毒素工作標準品、不含內(nèi)毒素（內(nèi)毒素含量：< 0.001EU/mL）、符合美國藥典（USP）的內(nèi)毒素檢測用水和無內(nèi)毒素的移液槍槍頭、96孔板及吸管等一系列內(nèi)毒素檢測所需的高品質(zhì)耗材。

聯(lián)系我們，獲取滿足您需求的內(nèi)毒素檢測解決方案，面臨新藥典提標的新挑戰(zhàn)，讓我們助您守護藥品安全，贏在合規(guī)起跑線！

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