何謂水的電導、電阻率

電阻率

水的導電性能，與水的電阻值大小有關，電阻值大，導電性能差，電阻值小，導電性能就良好。根據(jù)歐姆定律，在水溫一定的情況下，水的電阻值R大小與電極的垂直截面積F成反比，與電極之間的距離L成正比： R=ρΩL/F 式中ρ為電阻率，或稱比電阻。電阻的單位為歐姆（歐，代號Ω），或用微歐（μΩ），1Ω等于106μΩ電阻率的制（SI）單位為歐米（Ω.M）。 如果電極的截面積F做成1CM2，那么電阻值就等于電阻率。 水的電阻率的大小，與水中含鹽量的多少，水中離子濃度、離子的電荷數(shù)以及離子的運動速度有關。因此，純凈的水電率很大，超純水電阻率就更大。水越純，電阻率越大。

電 導

由于水中含有各種溶解鹽類，并以離子的形態(tài)存在。當水中插入一對電極時，通電之后，在電場的作用下，帶電的離子就產(chǎn)生一定方向的移動，水中陰離子移向陽極，陽離子移向陰極，使水溶液起導電作用。水的導電能力的強弱程程度，就稱為電導度S（或稱電導）。電導度反映了水中含鹽量的多少，是水的純凈程度的一個重要指標。水越純凈，含鹽量越少，電阻越大，電導度越小。超純水幾乎不能導電。電導的大小等于電阻的倒數(shù)，即：S=1/R 。

由于水中含有各種溶解鹽類，并以離子的形式存在。當水中插入一對電極時，通電之后，在電場的作用下，帶電的離子就產(chǎn)生一定方向的移動。水中陰離子移向陽極，使水溶液起導電作用，水的導電能力的強弱程度，就稱為電導（或電導度），用G表示。電導反映了水中含鹽量的多少，是水的純凈程度的一個重要指標，水越純凈，含鹽量越少，電阻越大，電導越小，超純水幾乎不能導電。電導是電阻的倒數(shù)，即G＝L/R式中R—電阻，單位歐姆（Ω）   G—電導，單位西門子（S）   1S＝103mS＝106uS   因R＝ρL/F（見49題），代入上式，則得到：G＝IF/（ρL）對于一對固定電極來講，二極間的距離不變，電極面積也不變，因此L與F為一個常數(shù)。令：J＝L/F，J就稱為電極常數(shù)，可得到G＝I2/（ρJ）＝KI/J式中：K=1/ρ就稱為電導率，單位為S/cm。1S/cm＝103mS/cm＝106uS/cm。電導率K的意義就是截面積為lcm2，長度為lcm的導體的電導。當電導常數(shù)J=1時，電導率就等于電導，電導率是不同電解質(zhì)溶液導電能力的表現(xiàn)。電導率K，電導G，電阻率ρ三者之間的關系如下：K＝JG＝I/ρ式中J為電極常數(shù)，例如：電導率為O.1uS/cm的高純水，其電阻率應為：ρ＝I/K＝1/0.1×106＝10MΩcm

水質(zhì)概述
水是地球上分布zui廣的一種資源，水遍布海洋、河流、冰川、地下、大氣中，同時水也是萬物之源，我們生活、工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、綠化、工藝生產(chǎn)都需要用水，同時隨著科學的發(fā)展水處理技術已經(jīng)成為一個獨立的科學分支，這章主要介紹水的特性及其應用。

1.1 水資源的分布
地球上海洋和陸地上的液態(tài)水和固態(tài)水構成了一個連續(xù)的圈層，覆蓋著3/4以上的地球表面，海洋、河流、湖泊、地下水、冰川、積雪和土壤水和大氣水等水體中總量共約1.4x1019m3，如果將其平鋪在地球表面上,水層厚度可達到約3000 m深，其中海水、咸湖水、地下咸水占總水量的98%，冰川、積雪約占總水量的1.7%，可供開發(fā)利用的淡只占總水量的0.3%，約為4x1019m3，因而淡水是有限的寶貴資源。

1.2 水的特性
水的分子式為H2O，相對分子質(zhì)量為18.015，常溫下是無色、無味、無臭的透明液體，純水幾乎不導電。水有以下幾種特點：

1）　　　　水的狀態(tài)　水在常溫下有氣液固三態(tài)，水的融點為0℃，沸點100℃；

2）　　　　水的密度　水的密度是3.98℃時zui大，為1g/m3,高于或低于此溫度時,其密度都小于1g/m3;

3）　　　　水的比熱容　幾乎在所有的液體和固體物質(zhì)中,水的比熱容是zui大,同時有很大的蒸汽熱和溶解熱。

4）　　　　水的溶解能力　水有很大的介電常數(shù)，溶解能力*，是一種很好的溶劑，溶于水中的物持可以進行許多化學反應，而且能與許多金屬的氧化物、非金屬氧化物及活潑金屬產(chǎn)生化合作用。

5）　　　　水的電導　因為水是一種很弱的電解質(zhì)，能電離出少量的氫和氫氧根離子，所以即使理想的純水也有一定的導電能力，這種導電能力常用電導率來表示，25℃時純水的電阻率為18.3MΩ。

6）　　　　水的化學性質(zhì)　水能與金屬和非金屬作用放出氫，還能與許多金屬和非金屬的氧化物反應生成堿或酸。

1.3 天然水體的物質(zhì)組成
天然水體在自然循環(huán)運動中，無時不與大氣、土壤、巖石、各種礦物質(zhì)、動植物等接觸。由于水是一種很強的溶劑，極易與各種物質(zhì)混雜，所以天然水體是含有許多溶解性和非溶解性的物質(zhì)、組成成分又非常復雜的一種綜合體。

1.3.1　水中雜質(zhì)的分類
從水的凈化和處理的需要，假定水中的物質(zhì)均呈球形，并按其直徑大小分成懸浮物、膠體和溶解物質(zhì)三大類：

1）　　　　懸浮物

顆粒zui大的為懸浮物質(zhì)，粒徑約在10-4mm 以上，肉眼可見。這些微粒主要是由泥沙、粘土、原生動物、藻類、細菌以及有機物等組成；

2）　　　　膠體

其次為膠體物質(zhì)，粒徑在10-4~10-6 mm。膠體是許多離子和分子的集合物。天然水中的無機礦物質(zhì)膠體主要是鐵、鋁和硅的化合物，有機膠體物質(zhì)主要是腐殖質(zhì)；

3）　　　　溶解物質(zhì)

顆粒zui小的是離子和分子，稱為溶解物質(zhì)，粒徑[10-6mm，主要是溶解于水中的以低分子存在的溶解鹽類的各種離子和氣體。

1.3.2　 天然水中的雜質(zhì)對水質(zhì)的影響
1）　　　　懸浮物質(zhì)：

泥沙、粘土：使水渾濁、產(chǎn)生粘泥

藻類及原生動物：使水有色度、有臭味、渾濁并產(chǎn)生粘泥

細菌：致病、產(chǎn)生粘泥、產(chǎn)生腐蝕

其它不溶物質(zhì)：產(chǎn)生沉積

2）　　　　膠體物質(zhì)

溶膠（如硅膠）：致使結垢

高分子化合物（如腐殖酸膠體等）：使水渾濁、產(chǎn)生吸附和沉積

3）　　　　溶解物質(zhì)：

HCO3-、CO32-、OH-：使水具有形成碳酸鹽垢的傾向，例如碳酸鈣、碳酸鎂。

SO42-：使水具有形成硫酸鹽垢的傾向,例如硫酸鈣、硫酸鋇。

Cl-：產(chǎn)生金屬腐蝕。

F-：過量可致病。

Ca2+、Mg2+：可能形成結垢。

Fe3+、Mn2+：產(chǎn)生氣味，腐蝕金屬，并可能形成氫氧化物沉淀。

CO2：降低水的pH。

O2：腐蝕金屬。

1.4 常用的水質(zhì)指標
1.4.1　毫克/升（ppm）
毫克/升是表示水中某種物質(zhì)含量多少的單位。水的單位體積常用升表示，而水中含有的物質(zhì)的量通常采用克來表示。由于一升水的體積通常為1000克，故1毫克/升的雜質(zhì)相當于水中含有百萬分之一份雜質(zhì)，故單位ppm在表示水中雜質(zhì)時與此相當。

1.4.2　含鹽量、電導率
水的含鹽量（也稱礦化度）是表示水中所含鹽類的數(shù)量。由于溶解鹽類在水中一般以離子的形式存在，也可以表示為水中各種陽離和陰離子的量的和，其單位是mg/L。由于溶解鹽類在水中多以陰離子和陽離子形態(tài)存在。當水中插入一對通電電極時，在電場作用下，帶電離子會產(chǎn)生定向移動，使水具有導電的性質(zhì)，導電性能的強弱就用電導率來表示，其單位是μs/cm。水的含鹽量越大，一般說來，電導率也越大，但由于不同的離子導電性能和質(zhì)量均不同，故含鹽量與電導率并無嚴格的對應關系。

1.4.3　水的渾濁度
水中存在的懸浮及膠體狀態(tài)的微粒使水產(chǎn)生渾濁，其渾濁的程度稱為渾濁度。生活飲用水的渾濁度規(guī)定不可超過5度。

1.4.4　水的硬度
水中的鈣離子與鎂離子同一些陰離子結合在一些，在水加熱或濃縮時可能形成水垢。水中的鈣與鎂的含量和就是水的硬度。用mmol/L表示。通常也表示成等分子數(shù)量的CaCO3的質(zhì)量濃度，單位為mg/L CaCO3。

1.4.5 水的堿度
水的堿度是指水中能夠接受[H+]與強酸進行中和反應的物質(zhì)含量。在天然水中，堿度主要由HCO3-的鹽類組成。單位為mmol/L。通常也表示成等分子數(shù)量的CaCO3的質(zhì)量濃度，單位為mg/L CaCO3。

1.4.6 水的pH值
水的pH值是表示水中氫離子濃度的負對數(shù)值，表示為

　　　　　　　　　　　pH= - Lg [H+]

氫離子的濃度是水的酸堿性的標志，當H+的濃度為10-7mol/L時，水呈中性。H+越多，水的酸性越強，反之水的堿性越強。對應pH表示即為當pH為7時，水呈中性。當pH為0-7時，水呈酸性，為7-14時，水呈堿性。

GMP認證制藥用水要求

一：制藥用水分類及水質(zhì)標
1、制藥用水（工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水） 分類
   1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水 或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2005中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗用水。

   2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制

采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。
采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
 3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。

  注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

   4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。

      滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、制藥用水的水質(zhì)標準

   1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-85）

   2）純化水：應符合《2005中國藥典》所收載的純化水標準。

     在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

   3）注射用水：應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準 。

  二：GMP對制藥用水制備裝置的要求

 1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

 2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。  3、設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。  4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。  5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。  6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

 7、制藥用水的輸送

  1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。   2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。   3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。  8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程”的有關規(guī)定辦理。

三：典型的純化水制備系統(tǒng)

      反滲透法：反滲透法制備純水技術是60年代發(fā)展起來的新技術。由于它操作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經(jīng)濟。《美國藥典》從19版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。
 1    機制：反滲透是滲透的逆過程，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過適當?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|(zhì)組分的過程。

反滲透法制備注射用水的工藝流程為：原水→預處理→一級高壓泵→*級反滲透裝置→離子交換樹脂→二級高壓泵→第二級反滲透裝置→純水

　

設備選材安裝（ 藥品GMP實施與認證   P168）（對于藥廠來說）  第31條 設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯和減少污染。  第32條 與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。  第33條 與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。  第34條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80^oC以上保溫、65^oC以上保溫循環(huán)或4^oC以下存放。  第35條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。  第36條 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。  第37條 生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

設備清洗 設備的清洗規(guī)程應遵循以下原則： 1 有明確的洗滌方法和洗滌周期。 2 明確關鍵設備的清洗驗證方法。 3 清洗過程及清洗后檢查的有關數(shù)據(jù)要有記錄并保存。 4 無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經(jīng)滅菌的設備應在三天內(nèi)使用。 5 某些可移動的設備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和滅菌。 6 同一設備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌；同一設備加工同一非滅菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)三批后進行全面的清洗。

設備的安裝 設備的安裝應遵循以下原則： 1 聯(lián)動線和雙扉式滅菌器等較新式設備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時，應在安裝固定的同時，采用適當?shù)拿芊夥绞?，保證潔凈級別高的區(qū)域不受影響。 2 不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應在隔墻兩邊分段傳送。對送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。 3 設計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設備之間的連接。 4 對傳動機械的安裝應增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動態(tài)測試時，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB。 5 生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設備必須分開。

設備的維修與保養(yǎng) 必須制訂一整套設備清潔與維修的書面規(guī)程，其內(nèi)容包括： 1 清潔與維修設備的負責人、實施人。 2 清潔與保養(yǎng)的時間安排表。 3 清潔、保養(yǎng)與維修作業(yè)的方法、所需設備、材料，包括保證維修效果所進行的設備拆卸與組裝過程記錄。 4 除去前批工作標志。 5 防止已清潔設備被污染的方法。 6 檢查設備清潔程度后使用的制度。

設備的管理制度 中華人民共和國藥典2000年版對制藥用水的要求：

一：純化水：（P344） 檢查：

1 酸堿度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。 2 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml*管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。 3 硝酸鹽：取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50^oC水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100 ml，再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻，即得（每1 ml相當于1µgNO₃）]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7 ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 0。000006%）。 4 亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100 ml，搖勻，精密量取1 ml，加水稀釋成100 ml，搖勻，再精密量取1 ml，加水稀釋成50 ml，搖勻，即得（每1 ml相當于1µgNO₂）]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。 5 氨：取本品50ml，加堿性*試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與堿性*試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.00003%）。 6 二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁。 7 易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得*消失。 8 不揮發(fā)物：取本品100ml，置105^oC恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105^oC干燥至恒重，殘渣不得過1mg。 9 重金屬：取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2 ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.00005%）。

二：注射用水 檢查

1 pH值：應為5.0～7.0。 2 氨：取本品50ml，加堿性*試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1ml，加無氨水48ml與堿性*試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.00002%）。 3 細菌內(nèi)毒素：每1m中含內(nèi)毒素量應小于0.25EU。 4 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml*管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。 5 硝酸鹽：取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50^oC水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100 ml，再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻，即得（每1 ml相當于1µgNO₃）]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7 ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 0。000006%）。 6 亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100 ml，搖勻，精密量取1 ml，加水稀釋成100 ml，搖勻，再精密量取1 ml，加水稀釋成50 ml，搖勻，即得（每1 ml相當于1µgNO₂）]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。 7 二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁。 8 易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得*消失。 9 不揮發(fā)物：取本品100ml，置105^oC恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105^oC干燥至恒重，殘渣不得過1mg。 10重金屬：取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2 ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.00005%）。

三：滅菌注射用水 檢查 1 pH值：應為5.0～7.0。 2 氨：取本品50ml，加堿性*試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1ml，加無氨水48ml與堿性*試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.00002%）。 3 細菌內(nèi)毒素：每1m中含內(nèi)毒素量應小于0.25EU。 4 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml*管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。 5 硝酸鹽：取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50^oC水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100 ml，再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻，即得（每1 ml相當于1µgNO₃）]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7 ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 0。000006%）。 6 亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100 ml，搖勻，精密量取1 ml，加水稀釋成100 ml，搖勻，再精密量取1 ml，加水稀釋成50 ml，搖勻，即得（每1 ml相當于1µgNO₂）]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。 7 二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁。 8 易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得*消失。 9 不揮發(fā)物：取本品100ml，置105^oC恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105^oC干燥至恒重，殘渣不得過1mg。 10重金屬：取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2 ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.00005%）。
11其他：應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定（中華人民共和國藥典2000版二部P附錄6）