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高密度聚乙烯棒 Negative RM-H陰性對(duì)照材料由Hatano research institute(FDSC)開(kāi)發(fā)，以醫(yī)用級(jí)高密度聚乙烯材料制成，可用于體內(nèi)植入試驗(yàn)的陰性對(duì)照樣品。該材料可以滿足GB/T 16886，ISO 10993，USP88等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

一，對(duì)照材料的植入前要求

首先，對(duì)照材料應(yīng)按照ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)制備加工，并且對(duì)照材料的尺寸和形狀應(yīng)形成文件并論證，需選擇與試驗(yàn)樣品具有盡可能相近的材質(zhì)；其次對(duì)照材料進(jìn)行加工處理時(shí)，要在無(wú)菌條件下操作，確保樣品不會(huì)被損壞或污染。

二，不同植入部位對(duì)照材料的尺寸要求

Ⅰ，皮下組織植入試驗(yàn)：

1，圓盤(pán)狀樣品應(yīng)該制成直徑10-12mm，厚度0.3-1.0mm的規(guī)格。

2，棒狀或者圓柱狀材料應(yīng)制成直徑1.5-2mm，長(zhǎng)度5-10mm，兩端圓盾的樣品。

3，非固體形狀的實(shí)驗(yàn)樣品應(yīng)該裝入直徑1.5mm，長(zhǎng)度5mm的管內(nèi)，然后讓材料植入組織中。

4，當(dāng)與全身毒性合并研究時(shí)，可以使用適配解破學(xué)結(jié)構(gòu)的其他尺寸。

Ⅱ，肌肉植入試驗(yàn)：

植入物的尺寸根據(jù)選擇肌肉群的尺寸去而定，當(dāng)使用兔脊柱旁肌進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，一般采用寬1-3mm，長(zhǎng)10mm的植入物，或者采用直徑10mm，厚度3mm的較大樣品。同時(shí)樣品應(yīng)該制成圓形邊緣，兩端鈍角修圓。

Ⅲ，骨植入試驗(yàn)：

骨植入試驗(yàn)樣品的尺寸的尺寸與選用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和骨的大小有關(guān)，

1，兔子：選擇直徑2mm，長(zhǎng)度6mm的圓柱狀植入物。

2，狗和羊：選擇直徑4mm，長(zhǎng)度12mm的圓柱狀植入物。

3，豬：選擇2-4.5mm骨內(nèi)螺釘式植入物。

Ⅳ，腦組織植入試驗(yàn)：

植入樣品尺寸和動(dòng)物大小和植入部位有關(guān)，如果是鼠的腦實(shí)質(zhì)，建議使用棒狀或者楔形植入物，直徑1mm，長(zhǎng)度2-6mm；也可選擇直徑8mm的圓盤(pán)。

三、植入實(shí)驗(yàn)步驟：

1，籌備：定部位 / 周期 / 動(dòng)物，備受試與對(duì)照樣品，檢疫動(dòng)物。

2，手術(shù)：麻醉備皮，按部位植入樣品，術(shù)后縫合護(hù)理。

3，飼養(yǎng)觀測(cè)：周期內(nèi)每日觀察，記錄異常。

4，取材固定：取植入物+周圍組織，固定/脫鈣制樣。

5，評(píng)價(jià)：大體觀察+病理盲評(píng)，對(duì)比對(duì)照出結(jié)論。

6，收尾：整理數(shù)據(jù)，出具報(bào)告。

高密度聚乙烯棒 Negative RM-H陰性對(duì)照材料物理化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，批次重現(xiàn)性好，符合GLP實(shí)驗(yàn)室規(guī)程，是用于體外植入試驗(yàn)的理想材料。